求助贴：不懂就问

yanbei

采样国标或其他国家或地区的分析方法进行测定包装材料，是否需要进行方法确认，如包材的液相方法测杂质，包材的微生物方法做适用性等。药典9099分析方法确认的指导原则说“分析方法确认(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。”但又说“分析方法的确认过程，是指应用法定方法对药物及其制剂进行测定时，评价该方法能否达到预期的分析目的。” 那么包材属于药物和制剂吗？方法是否需要确认？感谢大佬回答

七-月

别扣字眼……

greatwolf

不需要，别问我为什么，我也不知道

13712754309

帮你找老鼠过来解答\(^o^)/~

机智鼠

在药学和医疗器械领域，采样国标或其他国家或地区的分析方法进行测定包装材料时，确实需要进行方法确认。根据《中国药典》9099分析方法确认的指导原则，分析方法确认是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。

虽然包材不属于药物和制剂，但它们与药物直接接触，可能影响药物的安全性、有效性和稳定性。因此，对于包材的分析方法，同样需要进行方法确认，以确保其准确性、可靠性和适用性。在实际操作中，可以参考相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》(GMP)、《医疗器械生产质量管理规范》(GMPC)等，以及国际标准化组织(ISO)的相关标准，如ISO 17025等。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yanbei

13712754309 发表于 2024-11-19 11:26
帮你找老鼠过来解答\(^o^)/~

老鼠确实聪明，但是毕竟他没有实战经验。有过经历的老板回答会更好

yanbei

greatwolf 发表于 2024-11-19 11:19
不需要，别问我为什么，我也不知道

之前国内的企业好像没做，我指的是制剂厂哈，是上来就参照国家标准药包材或者供应商标准去做（同一种包材），除非遇到问题，才会停下来思考方法适用性的问题（但是基本不会遇到问题）。

yanbei

七-月 发表于 2024-11-19 11:03
别扣字眼……

好像之前遇到的企业确实没有做哦，都是把国标直接写成SOP然后操作就好了

猫对鱼儿说

药品管理法规定了，药品的定义是肯定不包含包材的，所以

白天的星星v2r

这有点卷了

yanbei

白天的星星v2r 发表于 2024-11-19 13:51
这有点卷了

那是实际工作中大家做还是不做，现在遇到声音说要做确认。

yanbei

猫对鱼儿说 发表于 2024-11-19 12:44
药品管理法规定了，药品的定义是肯定不包含包材的，所以

好的，那就是不用做咯。

红烧牛肉面

药物包材如果按照你说的用液相测杂质，首先是你有没有这个杂质测定的开发能力？如果有，那你是不是还得做验证，如果包材生产商的工艺有变更了，你是不是还得做验证？

yanbei

ink 发表于 2024-11-19 14:41
药物包材如果按照你说的用液相测杂质，首先是你有没有这个杂质测定的开发能力？如果有，那你是不是还得做验 ...

我们不开发，我们是买供应商的包材自己做制剂，直接找供应商要检测方法（而且通常部分国内的包材厂家都是用的YBB的标准和方法，一个字都没变的那种），如果供应商变更了标准和方法，那就继续找他们要标准和方法。

红烧牛肉面

yanbei 发表于 2024-11-19 15:19
我们不开发，我们是买供应商的包材自己做制剂，直接找供应商要检测方法（而且通常部分国内的包材厂家都是 ...

所以说你还做个啥

yanbei

ink 发表于 2024-11-19 14:41
药物包材如果按照你说的用液相测杂质，首先是你有没有这个杂质测定的开发能力？如果有，那你是不是还得做验 ...

方法验证到是用不着，就是想着要不要方法确认一下。我们不是包材厂家应该是用不着包材的方法开发和注册。

yanbei

ink 发表于 2024-11-19 15:22
所以说你还做个啥

方法验证和确认，说的不是一回事哦

浅瞳1

进来看看学习一下