确认和验证的法规那么多，哪个是辅料行业用的呢？

xana

关于发布《药用辅料生产质量管理规范》
《药包材生产质量管理规范》的公告
（征求意见稿）

第七章  确认与验证
第三十四条【确认和验证的目的及要求】  企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明影响产品质量的关键过程能够得到有效控制。确认或者验证的测试项目、范围、程度和周期应当经过风险评估来确定。
企业应当制定确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定目标：
（一）厂房、设施、设备应当进行适当的确认和调试，提供文件证据以证明其符合预期用途，并满足本规范要求；
（二）工艺验证应当证明一个生产工艺或者系统按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途的产品。验证应当包括对药用辅料质量有重要影响的关键质量属性、反应过程、取样以及中间测试要求和工艺参数。验证方法包括过程能力研究、连续过程验证、实验统计学设计等；
（三）清洁验证应当能以数据资料证明主要设备、容器清洁消毒规程的有效性。
第三十五条【确认和验证的范围】  确认和验证的范围和程度应当根据风险管理原则确定。厂房、设施、关键生产设备、关键计算机化系统和关键检验仪器应当经过确认，应当采用经过确认或验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。首次生产、场地搬迁或者发生影响产品质量的变更等应当进行确认或者验证。
第三十六条【确认和验证的周期】  确认和验证不是一次性的行为。关键的生产工艺和操作规程应当基于风险确定再验证周期，确保其能够达到预期结果。当验证状态未发生重大变化，可采用回顾审核，来满足再确认或者再验证的要求。
第三十七条【确认和验证的文件要求】  验证过程中获得的数据和资料应当以文件形式归档保存。验证文件应当包括验证总计划、验证方案、验证报告和验证总结。验证方案或者报告中应当清楚阐述被验证的对象、系统、需验证的项目、合格标准、结果评价、参考文献、建议、偏差和漏项、方案、结果审批等方面的内容。

这征求意见稿中的“确认与验证”的要求和药品GMP的规定也差不太多。辅料的生产厂家也是参考ISPE调试与确认指南做的吗？

第七章　确认与验证

　　第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

　　第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

　　第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：

　　（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

　　（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

　　（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

　　（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

　　（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

　　第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

　　第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

　　第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

　　第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

　　第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

　　第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

　　第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。

　　第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。

　　第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

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lucasio

没有，只能参考药品的，而且很多企业都是做个样子而已，并没有真正的去落实

xana

lucasio 发表于 2024-11-19 09:11
没有，只能参考药品的，而且很多企业都是做个样子而已，并没有真正的去落实

参考药品的话，太严公司没资源，太松那就是做做样子，对于QA来讲，就是保证有文件啊，别的就······

shyster0

xana 发表于 2024-11-19 09:31
参考药品的话，太严公司没资源，太松那就是做做样子，对于QA来讲，就是保证有文件啊，别的就······

那就先按照药品的验证确认要求学习吧，跟领导提了如果干不了,那就等被检查开发现项呗，领导都不急。而且验证确认模块，你如果从零开始只打算做做样子，也不容易，因为得实打实的输出确认/验证方案和报告，你啥都没做或者只做了无关痛痒的项目，那意义不大的同时还已经消耗了大量资源投入到验证管理体系的建立中了。
如果要学验证相关的话，其实光看法规根本看不出什么，得看指南，如果基础知识，推荐看《制药设备与工艺验证》

大CC

来学习学习

小醉

好吧，最初是看到楼主做药辅所以跟进看看的

药辅的验证工作其实和药品的是一样，当然个人认为验证项在某些方面没有抠的那么细。
但是原则就是该有的你也不能缺，做好了也是对你产品的一个保障，今后你的客户也放心。

验证的目的是：证明影响产品质量的关键过程能够得到有效控制。
根据产品分析一下，哪些是“影响产品质量的关键过程”

Ldx956723

都可以执行

xana

小醉 发表于 2024-11-20 09:05
好吧，最初是看到楼主做药辅所以跟进看看的

药辅的验证工作其实和药品的是一样，当然个人认为验证项在某 ...

嗯，已经跟他们定下来验证策略，该有的先保证有再说，尽量做得好一点

xana

shyster0 发表于 2024-11-19 09:59
那就先按照药品的验证确认要求学习吧，跟领导提了如果干不了,那就等被检查开发现项呗，领导都不急。而且 ...

不是学验证，是真的用上了。做药的人是有情怀的，但是药辅的目前不是很清楚。