清洁有效期如何确定

CZ001 · 发表于 2024-11-14 11:59:34

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请问各位，关于提取车间及固体制剂车间清洁有效期如何指定，按清洁验证，具体做哪些检测项目，取样方法有哪些。请指点，谢谢。

zw20050203 · 发表于 2024-11-14 12:22:07

前端时间发布了一个清洁验证相关的指南，可以认真参考和阅读下。

菁菁1 · 发表于 2024-11-14 13:09:17

做微生物限度，目视、擦拭和淋洗，0时，和超过你想要求的效期时限去验证

准圣级药老 · 发表于 2024-11-14 13:23:26

是问怎么做清洁验证么？23版指南还有很多清洁验证的指南资料，自己研究研究才行，靠说挺难的。

williamtang · 发表于 2024-11-14 14:53:27

待清洁设备保留时间（DHT）：指生产结束至清洁过程开始的时间；已清洁设备保持时间（CHT，通常认为的清洁有效期）：指从清洁工艺结束至设备再次使用的时间间隔。
对于CHT一般重点关注微生物繁殖的可能性，可以检查微生物限度、细菌内毒素等。

ZYY123456 · 发表于 2024-11-14 14:57:17

如果是车间的清洁有效期也就是环境清洁消毒有效期；

ZYY123456 · 发表于 2024-11-14 14:59:47

如果是车间的清洁有效期也就是环境清洁消毒有效期；
首先，清场消毒完成后，0小时，做环测，包括：粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物；
预定的有效期，比如3天，做环测，项目同上；
挑战一天，比如第四天，做环测，项目同上。

ZYY123456 · 发表于 2024-11-14 15:01:10

如果你做的是设备的CHT（清洁后存放效期），那就是目视检查+擦拭取样（或接触碟）测表面微生物；标准可以参考你的环境的表面微生物限度。

阿文1234 · 发表于 2024-11-14 15:40:03

不管三七二十一，先学会葫芦画瓢，再学文件规定

Robotics · 发表于 2024-11-14 15:40:43

希望能帮到你。

CZ001 · 发表于 2024-11-14 22:05:02

williamtang 发表于 2024-11-14 14:53
待清洁设备保留时间（DHT）：指生产结束至清洁过程开始的时间；已清洁设备保持时间（CHT，通常认为的清洁有效期）：指从清洁工艺结束至设备再次使用的时间间隔。
对于CHT一般重点关注微生物繁殖的可能性，可以检查微生物限度、细菌内毒素等。

谢谢指导，非常的感谢。

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CZ001 · 发表于 2024-11-14 22:05:34

ZYY123456 发表于 2024-11-14 14:59
如果是车间的清洁有效期  也就是环境清洁消毒有效期；
首先，清场消毒完成后，0小时，做环测，包括：粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物；
预定的有效期，比如3天  ，做环测，项目同上；
挑战一天，比如第四天，做环测，项目同上。

谢谢指导，非常的感谢。

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linhstony · 发表于 2024-11-16 12:02:47

请问下一套新的浓缩设备是什么时间做清洗验证的，设备安装完毕后还是设备调试好之后，是用户直接做还是需要供设备方进行？