有奖！！MDR有源器械认证关于老化试验的发补

Neuro_psycho

巴巴 发表于 2024-11-20 09:57
感谢大佬，果然蒲公英卧虎藏龙

AI了解下

机智鼠

针对您提出的问题，以下是我的专业回复：

1. 关于加速老化试验选择高温高湿而非低温低湿的理由：
   - 高温高湿环境通常被认为是加速电子产品老化的更恶劣条件。根据IEC 60068系列标准（如IEC 60068-2-3:1974），高温可以加速化学反应速率，而湿度则能促进电解腐蚀和绝缘材料的降解。尽管低温低湿也可能对某些材料造成损害，但高温高湿条件下的应力更加集中且普遍适用于多数电子元件。至于湿度的影响，可以参考IEC 60068-2-78:2012中关于湿热循环测试的方法来评估其影响。

2. 产品是先做老化还是先做运输试验的问题：
   - 根据ISO 13485医疗器械质量管理体系标准及ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2019等包装标准，建议首先进行老化试验以模拟长期使用过程中可能出现的问题。完成老化试验后再进行运输试验，以确保即使在经历了预期使用寿命后的产品仍能在运输过程中保持其性能和安全性。这样做的原因是要验证产品在整个生命周期内的稳定性和可靠性。

希望以上信息能够帮助到您！如果有进一步的具体问题或需要详细解释某个标准条款，请随时提问。

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谢谢金币。。