无菌注射剂工艺控制

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经过本次学习大家会对无菌注射剂生产工艺控制要点有较为全面的了解，建立对生产工艺的信心，并具备在一定程度上解决生产过程中遇到的新问题的能力，同时了解各工艺步骤典型检查问题。
一、注射液相关知识1.注射液相关概念及标准、工艺通用要求；2.GMP关于注射液的要求汇总

二、称量操作过程控制要点

1.称量单元使用控制要点2.量前电子秤/天平校准、使用前控制要点3.称量操作过程控制要点4.称量操作操作过程常见检查问题

三、配液操作过程控制要点

1.配制操作过程控制要点2.配液系统清洁控制要点3.配液操作过程常见检查问题

四、过滤工艺控制要点

1.产品过滤材质选择2.过滤前、过滤操作过程控制要点3.除菌过滤工艺相关验证4.过滤相关典型检查问题

五、安瓿瓶/西林瓶洗瓶、灭菌操作过程控制要点

1.洗瓶操作过程控制要点2.安瓿瓶/西林瓶灭菌工艺设计3.干燥灭菌操作过程控制要点4.洗瓶、干燥灭菌相关典型检查问题

六、胶塞/铝盖清洗、灭菌操作过程控制要点

1.胶塞清洗、灭菌操作过程控制要点2.铝盖清洗、灭菌操作过程控制要点3.胶塞/铝盖清洗、灭菌相关典型检查问题

七、灌封封口操作过程控制要点

1.最终灭菌产品操作过程灌装封口控制要点2.非最终灭菌产品灌装控制要点3.非最终灭菌产品封口控制要点a.安瓿瓶封口b.西林瓶轧盖c.灌装封口操作过程典型检查问题

八、灌封系统清洗、灭菌操作过程控制要点

1.灌装系统清洁过程控制要点2.灌装系统灭菌过程控制要点3.灌装系统清洁验证实施过程要点4.灌封系统清洗、灭菌操作过程典型检查问题

九、冻干操作过程控制要点

1.冻干进出料过程控制要点2.冻干过程控制要点3.冻干机清洁灭菌过程控制要点4.冻干操作过程典型检查问题十、灭菌操作过程控制要点1.灭菌工艺开发2.灭菌前、操作过程控制要点3.灭菌工艺验证要点4.灭菌相关典型检查问题

十一、灯检及密封性检测操作过程控制要点

1.人工灯检2.全自动灯检3.产品密封性测试4.灯检及密封性检测相关典型检查问题

十二、包装操作过程控制要点

1.手工包装2.印字3.贴签4.装盒5.包装操作相关典型检查问题