药用辅料的变更登记

snailunn · 发表于 2024-11-12 09:16:56

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药用辅料实行CDE平台登记并关联评审后，公司的药用辅料在CDE进行了登记并自动转A，但未按56号文件药用辅料的要求提交登记资料。
现在这个药用辅料的生产有变更，但在申请人之窗没有“更新”选项，不知道怎样来进行变更登记？有经验的小伙伴能否分享下经验，若要重新补交登记资料，又该如何操作？

白白白白白白白 · 发表于 2024-11-12 09:28:54

申请人之窗-原辅包-辅料、包材登记，会显示已经登记的所有辅料，然后右侧的“操作”，应该有显示“更新”“注销“”沟通交流”，点击“更新”然后填表单，如果没有显示，那就点“沟通交流”向CDE咨询

snailunn · 发表于 2024-11-12 09:33:52

白白白白白白白发表于 2024-11-12 09:28
申请人之窗-原辅包-辅料、包材登记，会显示已经登记的所有辅料，然后右侧的“操作”，应该有显示“更新”“ ...

谢谢分享！
公司后期登记的产品在操作里都有“更新”选项，唯独前期自动转A的没有，已提交过技术咨询，但得到的回复还是没能解决问题

hbjfzy · 发表于 2024-11-16 11:42:26

需要先补交一份基础信息资料，然后就可以正常更新变更了

snailunn · 发表于 2024-11-20 16:25:40

hbjfzy 发表于 2024-11-16 11:42
需要先补交一份基础信息资料，然后就可以正常更新变更了

谢谢回复，已经知道什么原因了~

陈珊珊 · 发表于 2024-12-11 08:35:27

辅料小白，请教楼主：1.辅料企业，检验需要使用电感耦合等离子原子发射光谱法、核磁共振法、乌氏毛细管粘度计等仪器，质检条件不具备，是否可以委托？2.登记状态为“I”的原料药，计划延长效期，应该如何进行？在窗口“更新”“基础信息”“重新提交稳定性部分资料”，还是要如何做啊？

[研发注册] 药用辅料的变更登记