有关有源器械的清洁消毒验证问题

Jessica_

请教各位大佬，我们产品属于二类有源，日常清洁消毒即可，消毒剂推荐使用70%酒精。

发补内容：“”某产品XXX传感器及导线的外表面在使用过程中与人接触，因此应定期进行清洁和消毒。应当列出清洁和消毒工艺，提供对使用的消毒剂和浓度进行评价试验的记录，并与说明书保持一致。“”

这里提供的记录是我们的产品传感器附件清洁消毒后进行外观及功能检测完好吗？还是除了外观及功能检测外，还需要对微生物进行检测呀？证明酒精对传感器及导线的外观无不良影响，不损害其功能，并且能有效消毒。

微生物检验的话，我们不具备检测工具。

请各位老师指点，不胜感激！

canus

验证过程委外？请有资质的公司进行检测或验证。

洪峰job

关于洗消灭验证，欢迎与我们探讨，也可以搜索我们公司公众号： 无源检测，上面有相关的资料。欢迎大家一起探讨

kkkki

如果有支持性资料，如文献、法规等可以证明酒精消毒有效且适用于你们产品，那就先提供资料。可以参考《消毒技术规范》（2002年版）。

mopiaoxiang

他的意思是你们做个清洗消毒的验证，用什么清洁剂，浓度多少，结果如何（要做微生物的检测，可送外协检测）。然后把你们做好的验证结果写进说明书里，多少浓度的什么种类的清洁剂用来清洁消毒。

Jessica_

kkkki 发表于 2024-11-11 08:10
如果有支持性资料，如文献、法规等可以证明酒精消毒有效且适用于你们产品，那就先提供资料。可以参考《消毒 ...

好的，明白了，谢谢您，我找找相关资料看看。

Jessica_

mopiaoxiang 发表于 2024-11-11 10:15
他的意思是你们做个清洗消毒的验证，用什么清洁剂，浓度多少，结果如何（要做微生物的检测，可送外协检测） ...

我们的产品附件就是类似血压袖带，血氧探头这类的，日常清洁消毒就可以了，用的是70%医用酒精。
做有源产品，从来没涉及到微生物检测，现在就是看能否找资料证明有效消毒，不想去找外面机构做验证。

mopiaoxiang

Jessica_ 发表于 2024-11-11 13:46
我们的产品附件就是类似血压袖带，血氧探头这类的，日常清洁消毒就可以了，用的是70%医用酒精。
做有源 ...

嗯嗯，找证明资料证明酒精适合你们产品消毒也行。

Ldx956723

验证过程委外？请有资质的公司进行检测或验证。

冬冬j53

1. 不需要做微生物检测，这是和完整皮肤短暂接触的有源设备，不是无菌医疗器械，不适用。2.验证经过你们的消毒工艺，即 使用70%酒精擦拭表面啥的，对产品性能的安全有效性不产生影响，主要是血氧、心率测量的准确度这些指标，列出实测的数据记录

Jessica_

冬冬j53 发表于 2024-11-12 17:30
1. 不需要做微生物检测，这是和完整皮肤短暂接触的有源设备，不是无菌医疗器械，不适用。2.验证经过你们的 ...

嗯嗯，是打算这么做了，谢谢您的指点！

635861348

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