无源医疗器械—环氧乙烷灭菌

crook

有个问题一直困扰我，EO灭菌年度再确认的周期到底能不能按照“GB18279 — 2023 再确认至少每两年进行确认一下”？就是今年做首次，明年进行多方位多层次的评审一次，证明去年的报告依然有效。然后等着后年做再确认。

我问过很多同仁，都说虽然法规说至少2年，但大多数公司都是一年一做。

各位同仁，有咨询过药监局老师的吗？

CAINABAOSHAN

可以的，但是IQ每一年的回顾和OQ运行确认每一年必须做，在没有发生变化（哪些变化标准有详细说明）的情况下，可以2年进行一次减少的验证（MPQ和PPQ）。

crook

CAINABAOSHAN 发表于 2024-11-9 08:11
可以的，但是IQ每一年的回顾和OQ运行确认每一年必须做，在没有发生变化（哪些变化标准有详细说明）的情况下 ...

看法规，我们的产品包括设计、包装材料、供应商都没变。唯独生产场地变了，然后今年追加了一款产品，和我们以往处理组的装载方式不一样。     这样说下来，我感觉，换了场地仅仅评审是不行的。[img][/img]

crook

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canus

crook 发表于 2024-11-9 09:14
看法规，我们的产品包括设计、包装材料、供应商都没变。唯独生产场地变了，然后今年追加了一款产品，和我 ...

生产场地位置变更，一般评价其微生物限度的情况进行评价。
新增产品，需要考虑验证型号是否发生变化；
装载方式不同：需要评价哪种传热效果，一般做PPQ就可以做一个评价。若温度湿度均匀性更好，温度传热效果好，湿度合适，就可以引用。不然需要去研究（尤其是产品的灭菌时的最低温度）
试验后进行评价，

crook

canus 发表于 2024-11-9 11:48
生产场地位置变更，一般评价其微生物限度的情况进行评价。
新增产品，需要考虑验证型号是否发生变化；
...

新增产品和装载方式不同，已经在今年做过一次“追加确认”，针对新产品做过一短、一半、二全。（短周期和旧产品做过抗性对比）

canus

crook 发表于 2024-11-9 13:17
新增产品和装载方式不同，已经在今年做过一次“追加确认”，针对新产品做过一短、一半、二全。（短周期和 ...

生产场地变更，灭菌场地不变就评估下产品生物负载；若灭菌是第三方考虑产品再不同时间下的生物负载情况；若灭菌更换了场所，就需要重新3Q.

浅瞳1

谢谢提供分享