湿热灭菌工艺验证

陶瑞鑫 · 发表于 2024-11-8 09:50:09

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在EMA的灭菌指南中，提到“应在所有灭菌过程之前指定生物负载控制标准。不应通过灭菌过程或灭菌前的任何生物负载减少的能力来证明高生物负载验收标准。”请问，这个是要求进行湿热灭菌前，需要测定待灭菌的铝盖、胶塞、器具的微生物负荷吗？就类似于滤芯的除菌过滤一样，要求控制除菌过滤前的微生物负载。

栗子7 · 发表于 2024-11-8 10:30:27

胶塞，铝盖检测微生物呀
器具，有要求清洗后存放周期验证啊

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-11-8 10:48:50

需要进行测试看清洗成果

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陶瑞鑫 · 发表于 2024-11-8 11:06:42

栗子7 发表于 2024-11-8 10:30
胶塞，铝盖检测微生物呀
器具，有要求清洗后存放周期验证啊

铝盖的话，入厂的时候检测，但是每次会有退回仓库再领取的情况，不像胶塞

陶瑞鑫 · 发表于 2024-11-8 11:08:34

栗子7 发表于 2024-11-8 10:30
胶塞，铝盖检测微生物呀
器具，有要求清洗后存放周期验证啊

还有织物，比如衣服和洁净布

zxb6668 · 发表于 2024-11-8 11:51:21

未来确保灭菌工艺的有效性和稳定性，灭菌工艺参数在经过了验证和确定的同时，也需要对灭菌前产品的生物负载进行检测，以确定你日常生产时生物负载所需要控制的范围，也就是在各种指南内提到的控制包装方式、存储条件和时限的意义所在，这些都需要在工艺验证时完成。也就是经过验证后，日常生产做好控制、执行就可，不再需要每次进行检测。
对于“铝盖、胶塞、器具的微生物负荷”，经过验证后，得到一个最差条件下的生产负载量，纳入质量标准内，在入厂检验做好控制基本就可以，当然对于包装、存在也要有所要求。

张明磊 · 发表于 2025-1-21 14:23:45

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[确认&验证] 湿热灭菌工艺验证

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