药品生产许可证换证求助

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请问广东省药品生产许可证换证，药监局会过来现场检查吗？如果过来现场检查，提交资料后多久过来呢？

爱笑的一天

药品生产监督管理办法
第十九条 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
　　原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，对于广东省药品生产许可证换证的问题，以下是我的专业解答：

1. **现场检查**：根据广东省药监局的相关规定，以下三类企业需要开展现场检查：2018年7月1日以来未接受过各级药品监管部门GMP相关检查的拟换证企业；五年以来存在违法违规行为受到处罚的企业；以及其他法律法规规定的需要现场检查的情形。

2. **提交资料后多久过来**：具体的现场检查时间会根据当地市一级药监局的安排而定。一般来说，药监局会提前通知企业进行现场检查，但具体时间可能会因地区和企业情况而有所不同。建议企业在提交换证申请前，提前与当地药监局沟通，了解具体的现场检查时间和要求。

请注意，以上信息仅供参考，具体要求请以广东省药监局的最新规定为准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

白熊猫

肯定来的，一般药监局会提前沟通时间的。这个是要动态检查的

故梦878

机智鼠 发表于 2024-11-7 15:57
作为一名药学和医疗器械领域的专家，对于广东省药品生产许可证换证的问题，以下是我的专业解答：

1. **现 ...

换证期间还能提交生产许可证变更申请吗？比如增项和变更关键负责人