生物制品稳定性研究的两个问题

小李纸11

1.生物制品效期制定的时间点要求：稳定性数据需要收集到效期后一个点吗，比如效期24个月，需要有36个月的数据支持吗
2.剂型是注射剂，正置倒置只在长期稳定性考察时都包含就可以，还是说加速和影响因素考察也要正置倒置都包含呢，有没有什么指南有详细要求可以参考的

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栗子7

如果产品24个月效期，做到24个月应该就可以，但是继续做36个月也是合格的花，后面可以申请增加产品效期。
正倒放，加速和影响因素也需要考察

机智鼠

针对您提出的两个问题，以下是我的回答：

1. **生物制品效期制定的时间点要求**：根据《中国药典》2020版四部通则<9003>药品稳定性试验指导原则>，生物制品的稳定性研究应包括长期稳定性、加速稳定性和影响因素试验。长期稳定性考察通常持续到产品有效期结束，并建议在有效期后继续观察一段时间（如6个月），以确保数据充分支持效期的设定。因此，如果生物制品的效期为24个月，建议收集至少30个月的数据以支持效期制定。

2. **注射剂的正置倒置考察要求**：对于注射剂型生物制品，正置和倒置的考察不仅应在长期稳定性研究中进行，还应在加速稳定性和影响因素试验中包含。这些考察有助于全面评估制剂在不同条件下的稳定性。《药品稳定性试验指导原则》中虽未明确指出所有考察条件均需包含正置和倒置，但考虑到生物制品的特殊性和注射剂的使用方式，建议在所有稳定性研究中均考虑这两种放置方式。

请注意，以上回答仅供参考，具体操作时应遵循相关法规和指南的要求。

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