药品双标准执行的问题

山之水 · 发表于 4 天前

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

比如一中成药，现执行中国药典2020年版标准（收载于药典上的）。假如有变更，工艺或质量标准，报补充申请后，得到CDE一个批件。那么，执行标准写以下哪种？A：中国药典２０２０版及XXXX批件？
B：中国药典２０２０版
C：XXXX批件

这个CDE批准的标准有可能是药典方法变更了的，也可能是增加了检测方法的。

机智鼠 · 发表于 4 天前

在药品双标准执行的问题中，当涉及到中成药的工艺或质量标准变更时，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）以及相关指南的要求，应遵循以下原则：

1. 如果变更后的工艺或质量标准已经通过补充申请并获得了CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）的批准，且该批件明确了新的执行标准，则应以该批件为准。这是因为批件代表了最新的官方认可和要求。

2. 如果批件内容是对现有中国药典标准的修订或补充，而非完全替代，则应在执行标准中同时引用中国药典相应版本及批件内容。例如：“执行标准为中国药典2020年版及XXXX批件”。

3. 若批件仅涉及检测方法的增加，而未改变原有的质量标准，则可以继续按照中国药典2020年版执行，但需确保所有必要的检测项目均被覆盖。

综上所述，对于您提出的情况，建议选择A选项：“中国药典２０２０版及XXXX批件”，以确保符合最新的法规要求和官方指导原则。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

夷吾15 · 发表于 4 天前

我选A。。。

13956162016 · 发表于 4 天前

加1，我也选A

onizuka2014 · 发表于 3 天前

我选C，我认为C是包含B的，否则这个批件有问题吧

416301116 · 发表于 3 天前

说下自己的理解，按照官方的要求，药典是最低标准，所以内控的标准应至少符合药典的要求，可以更严，但不能松。所以执行标准的写法只要是合理的即可，更主要应当关注标准的本身是否能满足上述要求。

wx18368600093 · 发表于 3 天前

AAAAAAAAAAAAAAA

chinsss · 发表于 3 天前

一般来讲公司生产产品依据的是自己建立的工艺规程和质量标准（建立2份文件），而质量标准的建立一般参考的是药典等
所以公司内成品的检验依据的是自家的产品的质量标准（建立选项D）

峰行天下 · 发表于 3 天前

肯定选A，两个标准中都不全，只能和在一起才能代表这个产品的所有质量标准的依据