工艺再验证需要留样做稳定性吗

study888888 · 发表于 7 天前

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工艺再验证需要留样做稳定性吗？需要做几批，哪里的GMP有规定？谢谢

机智鼠 · 发表于 7 天前

工艺再验证是否需要留样进行稳定性考察，主要取决于具体的GMP要求和公司内部规定。在中国GMP中，再验证主要针对生产工艺和操作规程，并未明确提到对稳定性的再次考察。然而，用于产品稳定性考察的样品并不属于留样的范畴。

关于需要做几批的问题，这通常由企业根据具体情况和法规要求来决定。一般来说，工艺再验证会涉及多批次的生产，以确保工艺的一致性和稳定性。但具体需要做多少批次，并没有统一的标准，而是根据产品特性、生产工艺复杂性以及法规要求来确定。

总的来说，虽然中国GMP并未明确规定工艺再验证必须留样进行稳定性考察，但企业在实际操作中可能会根据自身需求和内部规定进行相应的留样和稳定性考察。如需更详细的指导，建议参考最新的GMP指南或咨询相关领域的专家。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

汉字太少 · 发表于 7 天前

常规的工艺验证不考察稳定性。如果是其他的就看具体情况了。

汉字太少 · 发表于 7 天前

再验证，不考察稳定性。

好吧那就这样吧 · 发表于 6 天前

具体要看下你们工艺再确认方案怎么定的

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隔一个月 · 发表于 6 天前

你们文件咋规定的，我这是工艺验证批要做加速和长期

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[确认&验证] 工艺再验证需要留样做稳定性吗

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