医疗器械重新注册，注册检样品委托生产是否可行。

hjs

请教一个问题
已上市产品，企业之前停业一段时间，现打算重新注册，原有技术资料完整，技术工艺无变化。
想先通过委托，生产注册检样品，报重新注册。
等获证以后，再考虑自己建立生产场地。
这样做是否可行？以后自己生产时还需要走哪些变更？
希望有老师帮助解答，谢谢！

缪泽平

未取证前委托生产可以，到时候体考就是分开两地体考或者你们带资料去生产地址那边一次性体考，取证后自己再走注册变更，自己申报生产许可再体考一次，取得该类别的生产许可证

kuwaithan

首先，你是已上市品种，不需要再注册一次，恢复生产即可，如果是换了生产地址，做生产地址变更，和注册检没有关系，你这属于工艺验证范畴，工艺验证批次可找有资质的第三方做一个型式检验报告是可行的。看你说的需要再次注册，一般存在2种情况，证书过期未延续，证书被吊销。还有一种就是注册人变化了才会要再注册。你首先要搞清楚你是原公司还是换了新公司，以前的证书是有效还是已经失效或者注销。原公司且证书有效，现在没有场地了，只需要做地址变更即可。原公司证书无效，重新注册，生产可以做委托，属于注册人制。如果换了公司，那就按照全新的注册，先委托的话也是走注册人制。

王尧c30

专业

青辞

kuwaithan 发表于 2024-10-31 08:50
首先，你是已上市品种，不需要再注册一次，恢复生产即可，如果是换了生产地址，做生产地址变更，和注册检没 ...

这个回复非常的详细，各种问题点都有说明，楼主按照这个回复，查看下自己公司的情况，在按照相应的类别来梳理。