药品生产许可证新增剂型的问题

kimyim · 发表于 2024-10-30 16:01:04

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各位大佬们，我们公司想新增一个剂型（糖浆剂）。现在想从研发拎出一个品种出来，该品种暂未申报，无批准文号，能否在3批工艺验证完成后直接申报新增剂型？我们是在江苏。

289112980 · 发表于 2024-10-30 16:07:43

先许可，就是先在生产许可证的生产范围上增加上剂型（会加上仅供注册申报用这几个字）---然后对该剂型的品种进行注册申报----上市生产前进行GMP检查。

kimyim · 发表于 2024-10-30 16:09:44

289112980 发表于 2024-10-30 16:07
先许可，就是先在生产许可证的生产范围上增加上剂型（会加上仅供注册申报用这几个字）---然后对该剂型的品种进行注册申报----上市生产前进行GMP检查。

好的，非常感谢

幸福来敲门123 · 发表于 2024-10-30 16:13:28

可以先增加范围，产品上市时在进行GMP检查

Linak26 · 发表于 2024-10-30 16:17:23

可以的，完成工艺验证正式申报前，可以向省局提出药品生产许可证增加生产地址、生产范围的申请

Linak26 · 发表于 2024-10-30 16:18:31

289112980 发表于 2024-10-30 16:07
先许可，就是先在生产许可证的生产范围上增加上剂型（会加上仅供注册申报用这几个字）---然后对该剂型的品 ...

借楼问一下老师，增加剂型时候的检查属于什么类型，可以和GMP检查、药品注册核查合并吗？

栗子7 · 发表于 2024-10-30 16:28:09

许可证是许可证的检查，要求的就是你有能力生产就可以了，比如设备齐全，仓库和检测配备齐全等，跟GMP不是一个事

kimyim · 发表于 2024-10-30 16:34:24

Linak26 发表于 2024-10-30 16:17
可以的，完成工艺验证正式申报前，可以向省局提出药品生产许可证增加生产地址、生产范围的申请

感谢回复

Linak26 · 发表于 2024-10-30 16:48:33

栗子7 发表于 2024-10-30 16:28
许可证是许可证的检查，要求的就是你有能力生产就可以了，比如设备齐全，仓库和检测配备齐全等，跟GMP不是 ...

嗯嗯，谢谢回复

蓝雨~ · 发表于 2024-10-31 08:18:01

可以的，但是如果这个品种后面你们没有注册申报获批，这个范围是要主动去核销的

[研发注册] 药品生产许可证新增剂型的问题