怎么根据FMEA评估报告来确定关键工艺参数？

wopan2012 · 发表于 2024-10-30 09:27:27

现在还是胖娃发表于 2024-10-30 08:24
您的意思是：首先在工艺中找出潜在的关键工艺参数，再根据潜在工艺参数的波动幅度确定关键工艺参数，最后 ...

是的，是参考PDA TR60里的，这个可以参考这个决策树来

zxb6668 · 发表于 2024-10-30 09:33:39

zxb6668 发表于 2024-10-29 21:12
评估CPP的关键性，一般要从多个方面考虑：
1、 CPP法规的符合性；
2、对患者用药的安全性方面；

可能有交叉，但应该以重点为主啊，GMP的法规条款，不是这样吗？也就是四个方面，在讨论每个方面时，你重点考虑。

Zzz12345678910 · 发表于 2024-10-30 10:57:46

有点高深，但在学习中。
謝謝分享
學習中

肖哈哈 · 发表于 2024-10-31 10:22:40

鬼使神差发表于 2024-10-29 16:35
制药行业关键工艺参数评估是确保药品质量和生产过程稳定性的重要环节，以下从多个方面详细阐述：

评估 ...

果然是大师


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