关于物料留样的吐槽

13956162016 · 发表于 2024-10-29 14:32:59

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刚刚在整理委托生产的质量协议，还有2010版GMP规范，发现一个有意思的点，关于物料留样的：物料留样保存至产品放行后2年。然而实际上，我之前单位包括我朋友那边都是只保存至物料有效期后一年。GMP规范好歹留了个口子，说物料有效期较短的可以缩短保存时限，可以强行解释，质量协议指南没写这句话，有点曹丹，是按指南来呢还是按之前默认的有效期后一年来呢，抓狂另外还有一个发现一个有意思的点，规范里面内包材与产品共同留样，可以不用单独留样。但是实际上呢，我这批药品可能用了2个或3个批号的内包材，那么留样的时候这个内包材有可能只来自于其中一个批号，其他批号的内包材没有留到样。这个点，我相信大家有很多都注意到了但是没管

逸清草堂 · 发表于 2024-10-29 14:43:49

我相信大家都注意到了，大家绝大多数也管了，可能是你没管

非lgjn44qe · 发表于 2024-10-29 16:18:56

留嘛，麻烦一点而已，不然被提缺陷更麻烦，现在检查都是扣字眼

白天的星星v2r · 发表于 2024-10-29 16:30:06

内包每个批号都留，与产品一起的也单独留

DJH · 发表于 2024-10-29 16:35:14

可以按照规范来，也可以比规范更严格，反正不要比规范松就行了；我没见过包材和产品共同留样的，见过包材以标签形式附在批记录后面的

westwoo · 发表于 2024-10-30 09:26:01

物料都留足2年的
包材能做到专门留样
共同留样的，除非来料时候量就是零头不足包一批，要不然基本不会跳过

Zzz12345678910 · 发表于 2024-10-30 11:04:11

哈哈，还有辅料是2年的留样的，使用后的产品是3年的效期，如果辅料留样到期了，我可以直接销毁吗？这个问题还望大家指教下，谢谢了

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