关于注册资料文件的一点疑惑

kkkki · 发表于 2024-10-28 10:30:37

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前提：二类医疗器械众所周知，不管是首次注册还是变更注册，提交的注册资料中总会有监管信息、综述资料等这类一级标题的文件，但是，首次注册和变更注册对这一级标题下的内容是不太一样的，所以有个疑问：产品在进行变更注册时，如何在原来首次注册（已发补修改）的文件上进行更新呢？
举个栗子：首次注册中的1.0监管信息中要求包含这些内容“1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明”；而变更注册中的1.0监管信息中则要求有“1.1章节目录 1.2申请表 1.3关联文件 1.4申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.5符合性声明”。
我个人想到的两个解决办法：1.对原注册资料进行升版，删除不相关/未要求体现的内容；2.重新编制一份文件，文件名称相同，文件编号不同已区分用途。问下论坛大佬们，还有其他的更好的解决方法吗？

谢大师 · 发表于 2024-10-28 10:40:34

各自是各自的，分两套放好就行了，你还想整合成一套资料?

非lgjn44qe · 发表于 2024-10-28 10:44:57

我们是做疫苗的，对于这种都是先把那些没有实质变动，主要是文字描述和排版改变的内容进行备案，然后再提交注册资料就可以按备案后的写了

沉默是输 · 发表于 2024-10-28 10:46:27

变更注册的资料按照附件7要求的内容重新写一份就可以呀

yiya12 · 发表于 2024-10-28 10:50:31

首次注册一套，变更注册一套，按照要求分别准备

杰哥wkv · 发表于 2024-10-28 11:50:55

两套资料分开编制、管理

water2024 · 发表于 2024-10-28 13:35:57

标题可能会一样，但是内容不一定一样，还是要按要求编写

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-28 13:45:53

分两套管理留档

kkkki · 发表于 2024-10-28 14:28:58

感谢大佬们的帮助解答！

dasadyygy · 发表于 2024-10-28 17:55:28

分成两套资料就行了，不要想着一套全部解决，各有各的要求内容。