求教MDD对于遗留器械的IFU和label的要求

momocqb · 发表于 2024-10-26 11:09:01

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本帖最后由 momocqb 于 2024-10-26 11:13 编辑

MDR和MDD都有在同步推进，打算是一边申请MDR，一边申请MDD的延期，申请MDR之前还进行了迁址和换欧代的事情，那么请问MDD的技术文档中，有关这些的信息比如IFU、UDI、DOC什么的需要更改吗？这种信息要怎么找呢？去看2017/745肯定不对，去看93/42/EEC也没有对遗留器械的要求？还是说这个其实就是撇开MDR来看，就是MDD迁址换欧代审核的问题呢？

momocqb · 发表于 2024-10-26 11:16:58

MDD指令都失效了，那么MDD审核要根据什么来审呢？
https://eur-lex.europa.eu/legal- ... 01993L0042-20071011

linfei8788 · 发表于 2024-10-27 14:41:17

MDD延期成功的前提就是要以MDR要求更新MDD的TD文档。你按照MDR要求去改MDD的即可。

635861348 · 发表于 2024-10-28 10:02:35

MDD已经失效，遗留器械也是MDR下的概念，要看MDR以及MDCG的指南，另外地址变更应该属于重大变更，已经不适用于MDD延期了，MDR/IVDR 方面的问题，可以扫左边头像二维码，加微信私聊