样本稳定性数量

zljsmiling · 发表于 2024-10-25 11:02:04

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请教下现在做样本稳定性一般做多少样本？10个还是40个？对初始浓度用不用金标准或对比试剂检测一下,还是各个时间点始终用待评价试剂进行检测？

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-25 13:09:07

你可以参考下ASTMF3172-15 设计验证指导，有样本数量计算

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2024-10-25 13:29:58

从近期我公司注册的产品情况分析，选取了四十个样本用于进行试验。然而，其中并未提及需要与对比试剂进行对比，因此无法对该问题进行答复。不过，文中提到了使用自带质控，希望此信息对您有所帮助。

zljsmiling · 发表于 2024-10-25 14:44:30

非常感谢各位的答复

hou9055 · 发表于 2024-10-26 09:36:17

一般设定为全检项目量的2倍