原料药验证批次和相关GMP检查批次销售问题

吴先生666 · 发表于 2024-10-24 15:32:19

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首次验证三批不让卖，那GMP要来检查，需要动态生产，此期间生产的批次如何？此时也没拿到证书，但是确实是动态符合GMP

4616451 · 发表于 2024-10-24 15:35:35

一般可以安排两批，一批动态、一批待命；并随时做好生产物料的准备，可以提前与检查组进行沟通好相应动态生产的时间。检查组有其他需要的时候可以随时准备生产。

ZYX1234567 · 发表于 2024-10-24 15:46:17

GMP检查的动态批，在GMP通过并且产品获批后可以销售

williamtang · 发表于 2024-10-24 15:53:21

一般原料药的GMP符合性检查，都是在获得批件或者是CDE登记转A后进行的，这个时候GMP动态批产品绝对可以上市销售。如果是在获批前，即进行的GMP符合性检查，只要取得注册批件后，符合产品放行要求的商业规模批次的也可以上市销售。

胜利者 · 发表于 2024-10-24 19:52:35

一般允许卖

[原料药] 原料药验证批次和相关GMP检查批次销售问题