API生产起始物质变更管理

mineralwasser

请教各位老师一个难题，工作上的问题，困扰我很久了。
我们公司生产的不是药品，是医药中间体（后续给集团公司的药企进行精制和制剂）。是生物制品，建立了病毒库（工艺上用到），有建库记录。

但是这个病毒库有过变更，生产场地变了，然后重新建库了。

母公司的领导意思我们生产的不是药品，不用按照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》的要求进行变更研究，做好记录就行。

我以前一直在药企，认知里面菌种库的重新建库基本上就是个重大变更。现在不知道怎么办了。请问中间体（没有注册过原料药生产）生产怎么进行管理呢？

查了ICH Q11，里面有一句“5.1.3 生物技术/生物原料药的源物质和起始原料选择 细胞库是制造生物技术原料药和一些生物原料药的起点。”是不是指示应该按照原料药来管理？

请问有没有比较熟悉的老师能指点一二。

胜利者

中间体肯定不用按药品管理
有完整的变更流程即可
需要做好生物安全性管理

死而后已

是药品就是按照药品变更申请，不是就不用，这个东西你们是入GMP/GSP体系的？

mineralwasser

死而后已 发表于 2024-10-23 09:27
是药品就是按照药品变更申请，不是就不用，这个东西你们是入GMP/GSP体系的？

没有，产品全部出口，没有备案。不作为药品生产。
到了国外工厂，加工成原液，制剂。
如果找这么说，那我们公司的菌种库管理，特别是重新建库的变更管理，研究范围就不用按照药典《生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制》指导的进行了。
这个药品本来是全过程国外生产的，后来把最前端的起始物质放中国产了，别的没啥，就是涉及到菌种库。