功能间是否可以作为另一个功能间的通道？

陶瑞鑫 · 发表于 2024-10-22 12:29:48

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请问，功能间是否可以作为另一个功能间的通道？比如终端灭菌的产品，进入配制室需要从灌封室走过，是否合理？都是C级区

wzzz2008 · 发表于 2024-10-22 12:32:39

第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

cxj0205 · 发表于 2024-10-22 12:32:55

原则上是不可以的，

CoLtd · 发表于 2024-10-22 13:01:41

不要问问就是不能

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-22 13:04:36

尽量避免这种设计

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-10-22 13:04:48

那回答就是不能的

栗子7 · 发表于 2024-10-22 13:11:07

问就是不能

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-22 13:12:49

问就是不能哦

胜利者 · 发表于 2024-10-22 13:27:25

不得行

琦瑞福生 · 发表于 2024-10-22 13:29:28

你不问就是不知道，不知道就是无罪
你问就是有罪，就是不行

机智鼠 · 发表于 2024-10-22 13:30:55

在药学和医疗器械领域，功能间的设计和管理需遵循严格的规范和指南，以确保生产环境的洁净度和产品质量。根据《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice, GMP）的相关要求，不同级别的洁净区域之间应避免交叉污染，确保每个区域的洁净度符合其特定的生产需求。

对于您提到的情况，如果终端灭菌的产品需要进入配制室，而这两个房间都属于C级洁净区，理论上它们是可以相通的。但关键是要确保这种通道设计不会引入或增加污染风险，且必须满足以下条件：

1. 通道应有适当的压差控制，以防止较低级别区域的空气污染较高级别区域。
2. 通道应保持与两边房间相同的洁净等级，可能需要设置空气过滤系统以维持空气质量。
3. 通道的设计和使用应便于监控和维护，确保其始终处于受控状态。

参考《药品生产质量管理规范》相关条款：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）第xx条规定：“生产区域应根据产品的特性、工艺要求和预定用途划分为不同的洁净级别，并采取有效措施防止交叉污染。”

因此，只要上述条件得到满足，并且符合当地监管机构的具体指导和要求，功能间作为另一个功能间的通道是合理的。建议在实施前咨询专业团队，并进行详细的风险评估和验证，以确保符合所有适用的法规和最佳实践标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Shy微笑 · 发表于 2024-10-22 15:11:01

原则上不行，懂意思么

kexinwdb · 发表于 2024-10-22 15:34:02

看来大家的想法都是一样的

这么近那么远 · 发表于 2024-10-22 15:36:48

肯定不行啊

xqliu · 发表于 2024-10-23 14:42:25

不可以的

白昊文 · 发表于 2024-10-25 15:31:39

工艺路线减小交叉，避免不是此房间作业工艺的物和人出现在此房间

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