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[确认&验证] 冰箱验证确认怎么做

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发表于 2024-10-21 14:24:25 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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冰箱验证性能确认是要做空载和满载的,有没有大神可以告诉我一下冰箱的验证依据哪条可以查找国标或者GMP都可以
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药士
发表于 2024-10-21 14:34:30 | 显示全部楼层
冰箱验证性能确认是确保冰箱在规定温度范围内正常工作的重要步骤。依据《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国家标准,冰箱验证需进行空载和满载测试。具体来说,应连续24小时对冰箱工作室内各点温度进行监测,确保温度保持在5±3℃范围内。如果任何一点的温度低于2℃或高于8℃,则视为不合格。这些标准有助于确保冰箱在实际使用中能够维持稳定的温度环境,从而保障药品和试剂的质量安全。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2024-10-21 14:39:55 | 显示全部楼层
2-8℃的,YYT 0086-2020 医用冷藏箱;-20℃的,GB T 20154-2014低温保存箱。
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药徒
发表于 2024-10-21 14:42:16 | 显示全部楼层
可参考药品GMP指南之厂房设施与设备篇—p376、377,个人认为根据你的用途,可做空载、满载、断电、断电恢复、开门等方面的确认
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药徒
发表于 2024-10-21 14:46:08 | 显示全部楼层
还有,GMP不会具体的一个设备要验证哪些东西,也不会具体到温度波动标准,冰箱的验证基于的是设备本身的控制水平和你物料的储存的条件
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 楼主| 发表于 2024-10-21 14:48:11 来自手机 | 显示全部楼层
qq527017173 发表于 2024-10-21 14:39
2-8℃的,YYT 0086-2020 医用冷藏箱;-20℃的,GB T 20154-2014低温保存箱。

好的,谢谢大神
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 楼主| 发表于 2024-10-21 14:51:26 来自手机 | 显示全部楼层
机智鼠 发表于 2024-10-21 14:34
冰箱验证性能确认是确保冰箱在规定温度范围内正常工作的重要步骤。依据《医药产品冷链物流温控设施设备验证 ...

大神,我还想问一下做冰箱菌种确认的话也是坐空载和满载么
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 楼主| 发表于 2024-10-21 14:53:37 来自手机 | 显示全部楼层
ω6de50313 发表于 2024-10-21 14:46
还有,GMP不会具体的一个设备要验证哪些东西,也不会具体到温度波动标准,冰箱的验证基于的是设备本身的控 ...

好嘟,学到了谢谢大神
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发表于 2024-10-21 16:54:01 | 显示全部楼层
我做超低温冰箱性能验证时主要做了冰箱的开关门时限、第一次使用要做空载,之后一直使用就做满载就可以了、断电保温效果确认、报警功能确认等
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药徒
发表于 2024-11-5 14:27:11 | 显示全部楼层
机智鼠 发表于 2024-10-21 14:34
冰箱验证性能确认是确保冰箱在规定温度范围内正常工作的重要步骤。依据《医药产品冷链物流温控设施设备验证 ...

全文,没找到明确24小时的验证时长,请问哪里有
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药徒
发表于 2024-11-5 16:09:01 来自手机 | 显示全部楼层
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