中药制剂产品含量制定问题

幸福来敲门123

中药产品制定含量项目标准时，其含量限度制定如何确定？依据是什么？

吾家细草

考虑原料标准限度和验证中的转移率。

onizuka2014

吾家细草 发表于 2024-10-21 17:29
考虑原料标准限度和验证中的转移率。

我认为也该这样做，但现实是产品开发部用20批数据的平均值下浮15%作为限度标准，说这是专家的说法

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，中药制剂产品含量制定问题主要依据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定。例如，《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》中指出，中药产品含量限度的制定应遵循“科学、规范、实用”的原则。具体来说，含量限度的确定需要充分考虑药品在来源、生产、流通及使用等各个环节可能影响药品质量的因素，并建立相应的检测方法。这些标准旨在确保药品的质量可控，从而保障患者的用药安全。

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门门

onizuka2014 发表于 2024-10-22 08:26
我认为也该这样做，但现实是产品开发部用20批数据的平均值下浮15%作为限度标准，说这是专家的说法[face11 ...

你说得对。
但是专家比你明白，中药材原料的限度也是瞎编的，没啥参考价值。
所以，爱咋咋地吧。

门门

吾家细草 发表于 2024-10-21 17:29
考虑原料标准限度和验证中的转移率。

你说得对。
但是中药材原料的限度也是瞎编的，没啥参考价值。
所以，爱咋咋地吧。