冻干制剂，洁净轧盖和无菌轧盖的要求

lilu

大佬们，有没有国内外的法规，有说洁净轧盖和无菌轧盖的要求或者洁净轧盖的管理呢？洁净轧盖C+A，A需要按照无菌要求进行控制吗？

栗子7

九九swx

2023版GMP指南中对轧盖的要求
非最终灭菌产品的无菌生产操作应在B级背景下的A级：
1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品罐装(或灌
封)、分装、压塞、轧盖
轧盖工序根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可
选择在C 级或D 级背景下的A 级送风环境中进行。A 级送风环境应当至少符合A 级区
的静态要求。

发飙的蜗牛

九九swx 发表于 2024-10-17 15:27
2023版GMP指南中对轧盖的要求
非最终灭菌产品的无菌生产操作应在B级背景下的A级：
1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品罐装(或灌
封)、分装、压塞、轧盖
轧盖工序根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可
选择在C 级或D 级背景下的A 级送风环境中进行。A 级送风环境应当至少符合A 级区
的静态要求。

动态呢？动态参考什么标准？

来自安卓APP客户端

九九swx

发飙的蜗牛 发表于 2024-10-19 11:19
动态呢？动态参考什么标准？

没说就是不做要求

luzj999

铝盖轧盖会产生大量颗粒物，动态应该无法达到A级。可以使用阿雷蒙医疗的塑料压盖，满足动态A级。