分析方法学验证

陶瑞鑫 · 发表于 2024-10-16 14:29:06

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对于研发阶段的方法学验证，一个公司内的研发部门，有人但是机子少，借用质控部门的机子，那这样的话，还用做转移吗？可以两个部门一起用质控部门的机子做验证吗？

门门 · 发表于 2024-10-16 14:51:44

可以，中文的可以看药典通则9100 分析方法转移指导原则，
英文的可以看原版或者翻译版 ICH Q2 ,Q14

范范aru · 发表于 2024-10-16 15:33:08

可以，正常这部分要做的，叫做方法耐用性

416301116 · 发表于 2024-10-16 16:08:43

可以，QC跟着一起去做，验证通过了，说明QC人员在当前实验室条件下有测试该方法的经验和能力，就不需要再做转移。

可亲可爱 · 发表于 2024-10-16 16:24:53

可以，转移中不是有共同验证和豁免转移的吗？

Mothong · 发表于 2024-10-16 17:19:20

可以的，但是如果验证过程中出了偏差该归哪边管？

抱琴揽风 · 发表于 2024-10-16 21:25:44

可以共同验证啊，验证通过基本可以不用再进行分析方法转移了。

大周 · 发表于 2024-10-17 08:08:38

很明显可以，还省了转移。。。。不过出了偏差，按GMP走比较困难。。。

天蓝雪 · 发表于 2024-10-17 08:45:35

1 如果只是借用仪器 QC人员没有参与感觉还是得转移
2 可以

大周 · 发表于 2024-10-21 11:06:05

我们这边研发不做验证，都是由QC来做。。。好处是正规而且不用转移。。。。毕竟研发那边的记录不像QC管理的这么严格

crg1 · 发表于 2024-10-22 15:41:50

一般是研发做方法的开发，商业话实验室进行方法验证，如果后续需要转移到不同实验室那就要做方法转移

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