10cfu可接受最大菌数为20应该怎么理解

欢乐马gb0

中国药典中的10cfu可接受最大菌数为20应该怎么理解？就是假如标准是10，实际检测结果是19.也是可以判定合格，也是可以接受的？既然是这样，为什么不直接说标准是20呢？希望大神解答下。

YM0a877cad

我来赚金币的                       

Lily_VIP

我猜可能是小于等于10肯定是合格的，出现了10-20之间的通过调查或者其他佐证进行综合风险评估可能是合格也可能不合格，大于20的就直接认为是不合格，是这个意思

补充内容 (2024-10-16 14:07):
以上回答没有参考意义，有需求的可以参照12楼的回复…………

Lily_VIP

Lily_VIP 发表于 2024-10-16 08:13
我猜可能是小于等于10肯定是合格的，出现了10-20之间的通过调查或者其他佐证进行综合风险评估可能是合格也 ...

如果直接约定一个临界值，就会出现只要超了就是不合格，这样有点太绝对了，个人理解，你再蹲蹲，看有没有大佬回应你

补充内容 (2024-10-16 14:07):
以上回答没有参考意义，有需求的可以参照12楼的回复…………

wzzz2008

回收率的原因？

θ0821f674

楼主想描述的是《1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》，是这样规定的。
各品种项下规定的微生物限度标准解释如下：
　　101cfu：可接受的最大菌数为20；
　　102cfu：可接受的最大菌数为200；
　　103cfu：可接受的最大菌数为2000，依此类推。
　　若供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定；若其中任何一项不符合该品种项下的规定，判供试品不符合规定。
如果标准定的是10cfu，那么最大就只能是10；如果定的是10的1次方，那么就是20，10的2次方就是200，一次类推；如果是中药，那么10的1次方指的是50，以此类推。

水无痕kin

我个人理解的是：10^1为数量级，即微生物计数结果为10-99之间，而符合标准的最大限度为20CFU；以此类推，不知个人理解是否正确。

欢乐马gb0

θ0821f674 发表于 2024-10-16 08:35
楼主想描述的是《1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》，是这样规定的。
各品种项下规定的微生 ...

因为我觉得10的1次方和10好像没本质的区别

欢乐马gb0

水无痕kin 发表于 2024-10-16 09:03
我个人理解的是：10^1为数量级，即微生物计数结果为10-99之间，而符合标准的最大限度为20CFU；以此类推，不 ...

那为什么不直接写清楚限值是20而要这样表述呢？

θ0821f674

欢乐马gb0 发表于 2024-10-16 09:06
因为我觉得10的1次方和10好像没本质的区别

在微生物结果判断上面，这个是没有问题的，目前中美欧三方都是这么要求的。

欢乐马gb0

θ0821f674 发表于 2024-10-16 09:15
在微生物结果判断上面，这个是没有问题的，目前中美欧三方都是这么要求的。

你的意思是如果是规定10cfu，那限值就是10.如果是10的1次方，那么最大可接受的限值是20？为什么可以这样表述呢？

三金1

说一下我的个人理解：
1、微生物检验的可接受标准范围是0.5到2，取最大值2 所以最终结果是20,200,2000。由于微生物分布的不均匀性造成的。《中国药典分析检测技术指南》2017年07月第1版，第570页，“为了衔接样品中客观 存在的微生物总体事实 和具体抽样样品中微生物检验结果之间的关系，基于方法/样品自身的变异，对一般药品参考国外药典采用2倍因子的估计方式 ，将标准的可接受数值限度定义为20、200或2000”（别处搬运过来的解释）
2、对上面的解释：微生物中cfu的概念本就不是一个描述微生物个体数量多少的精准概念，这是因为微生物本身的生长特性，其在培养基上形成菌落时，绝大多数都是由几个、几团菌体聚集生长繁殖后形成一个菌落。正式因为微生物这种生长、分布的不均匀性，使得我们在做其数理统计的时候要引入2倍因子来评估其数量。这也是为什么其回收率定为0.5~2.0这么宽的原因。
3、另外，药典1105中规定的10的一次方和10是不对等的概念。前者是一个数量级，理论上10~100都在这个范围内，那我们制定标准时，本着从严的原则，再加之上述两条的解释，自然10的一次方就不得超过20了。如果企业从严管理，也可将标准定为不得超过10。

annaline225

如果规定是10cfu的限度，那19肯定是不合格的；如果规定是10的一次方cfu的限度，那19是合格的

θ0821f674

欢乐马gb0 发表于 2024-10-16 09:18
你的意思是如果是规定10cfu，那限值就是10.如果是10的1次方，那么最大可接受的限值是20？为什么可以这样 ...

可以参考一下12楼的回答，我觉得他的解释很对。

欢乐马gb0

三金1 发表于 2024-10-16 09:35
说一下我的个人理解：
1、微生物检验的可接受标准范围是0.5到2，取最大值2 所以最终结果是20,200,2000。由 ...

谢谢大佬解答，学习了，突然觉得理解了。

咒逐

这个标准出处是1107，
打个比方，表1、口服制剂、固体制剂需氧菌标准是 10^3，意思就是可允许标准为2000cfu，个别有3X和5X的，在后面基础上乘以3倍、5倍....

再者，如果是10^3标准，限度要求不大于2000，1：10做出来一个199，一个201，出现了单个超限就是OOS，不以平均值计算。除非有明确的特殊规定，如0931溶出度里允许个别低于限度，且规定了单个低于限度的情况。