委托生产风险管理

ghj1 · 发表于 2024-10-14 16:11:31

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请问各位大佬，有没有人编写过拟委托生产模式下的风险管理文档。目前产品在设计开发阶段，风险风险分析的时候就需要把委托生产的风险考虑进去吗？注册申报时的风险管理资料该如何写

jianmii · 发表于 2024-10-14 16:14:14

蹲一蹲，也在筹备阶段！

wy121 · 发表于 2024-10-14 16:30:36

你是站在取证后会委托生产的立场上考虑的风险分析，注册申报时审评老师是不知道你后期会不会委托生产，正常产品注册申报资料中的风险不涉及取证后再委托生产的风险分析，正常做风险管理资料即可。不过后期的生产及生产后信息就需要受托方及时汇总、反馈。

leslie0904 · 发表于 2024-10-14 17:25:03

风险分析是基于产品本身的设计去评估产品在能量、信息、生物学等方面可能产生的风险，其实与生产形式没什么关联，即使委托生产，产品的主要责任人是注册人，你也需要考虑到生产环节相关的风险，例如你的产品无菌提供，生产环境要求洁净车间，那么风险管理措施就可以写要求受托生产企业提供符合该产品生产条件的洁净车间

ghj1 · 发表于 2024-10-15 09:38:51

leslie0904 发表于 2024-10-14 17:25
风险分析是基于产品本身的设计去评估产品在能量、信息、生物学等方面可能产生的风险，其实与生产形式没什么 ...

明白了，谢谢您！

ghj1 · 发表于 2024-10-15 09:52:00

wy121 发表于 2024-10-14 16:30
你是站在取证后会委托生产的立场上考虑的风险分析，注册申报时审评老师是不知道你后期会不会委托生产，正常 ...

我们注册申报就是以委托生产方式申报的，提交申请表是委托生产，所以想问问风险管理资料要不要考虑委托生产的有关风险

wy121 · 发表于 2024-10-15 15:21:25

ghj1 发表于 2024-10-15 09:52
我们注册申报就是以委托生产方式申报的，提交申请表是委托生产，所以想问问风险管理资料要不要考虑委托生 ...

申报时就明确委托那风险是需要考虑委托生产可能产生的风险。

canus · 发表于 2024-10-15 16:36:14

那就是考虑委托生产方的要求，尤其是签订合同时采取的措施。风险在设计转换以及生产的风险，可能抽样概率会变大。也可以前期派人去监控生产环境。可以考虑委托生产企业产生的不信心，所以要查受托公司，要定期审核。这个比自己生产多了些不一样的。其他的就和自己生产一样，也会产生的风险。