请教：三类骨科植入物是否也需要提供可用性工程研究报告/使用错误评估报告？

小鲤鱼5044

请教：三类骨科植入物是否也需要提供可用性工程研究报告/使用错误评估报告？

yiya12

三类植入物一般都有指导原则了吧，感觉基本都没提过可用性，指导原则有的话就需要

462550136

需要

刘澄胜

一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。
二、对于已注册的医疗器械产品，变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料；若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，按照上述第一条要求提交关于变化的可用性或可用性相关注册申报资料。延续注册原则上无需提交可用性工程研究资料。
三、自2024年10月8日起按照上述两条要求提交相应注册申报资料。

小鲤鱼5044

刘澄胜 发表于 2024-10-14 13:11
一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列 ...

多谢回复 不太理解无源植入物 的用户界面设计 不知如何着手书写这方面的内容

及时

小鲤鱼5044 发表于 2024-10-14 14:03
多谢回复 不太理解无源植入物 的用户界面设计 不知如何着手书写这方面的内容

参考其他公司，无源植入物的用户界面设计？啥意思

ahhhhhh2020

用户界面又不是只是软件界面，你的标签，说明书这些都算的啊，可用性主要是说医生用你的产品是不是好用，你这个肯定要去做的，可以咨询一下第三方

松鼠妹妹

同样是无源产品

耳火gqq

ahhhhhh2020 发表于 2024-10-14 16:26
用户界面又不是只是软件界面，你的标签，说明书这些都算的啊，可用性主要是说医生用你的产品是不是好用，你 ...

又学到东西了

vugjkhoi

谢谢楼上大佬们无私分享！

小鲤鱼5044

ahhhhhh2020 发表于 2024-10-14 16:26
用户界面又不是只是软件界面，你的标签，说明书这些都算的啊，可用性主要是说医生用你的产品是不是好用，你 ...

好的 多谢您的回复

小鲤鱼5044

松鼠妹妹 发表于 2024-10-14 17:03
同样是无源产品

多谢您的回复

MDHAN

要，已被发补，错误使用报告

sun°

MDHAN 发表于 2024-10-15 08:55
要，已被发补，错误使用报告

错误使用报告求怎么写 没有思路

小鲤鱼5044

sun° 发表于 2024-11-12 16:13
错误使用报告求怎么写 没有思路

可用性工程研究指导原则中 后面有相关的框架 我是按照里面的框架进行填写的 主要围绕的还是同品种上市后的不良事件、召回、使用风险等信息的汇总 目前已受理 不知道发补是否还会提其他要求

MDHAN

sun° 发表于 2024-11-12 16:13
错误使用报告求怎么写 没有思路

没思路就硬写，先受理进去，三个月之后，网上模板估计就满天飞了

sun°

小鲤鱼5044 发表于 2024-11-12 16:23
可用性工程研究指导原则中 后面有相关的框架 我是按照里面的框架进行填写的 主要围绕的还是同品种上市后 ...

感谢感谢  学到了

sun°

MDHAN 发表于 2024-11-12 16:36
没思路就硬写，先受理进去，三个月之后，网上模板估计就满天飞了

感觉第一次可以先不交 等着老师

MDHAN

sun° 发表于 2024-11-13 08:35
感觉第一次可以先不交 等着老师

不行，瞎写也要写一个，不然会被立卷发补

sun°

MDHAN 发表于 2024-11-13 08:59
不行，瞎写也要写一个，不然会被立卷发补

好难啊