PUPSIT

Imli · 发表于 2024-10-14 11:26:45

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请教各位老师“PUPSIT”，使用前灭菌后的完整性测试( PUPSIT) 需要避免检测时对已灭菌的过滤器系统造成二次污染，有哪些避免方案。

菜鸟懒飞 · 发表于 2024-10-14 13:25:25

1、上次生产完成后进行完整性测试，然后再灭菌；
2、设计时考虑在线完整性测试
3、测试和转移过程中减少污染可能，比如洁净区测试，呼吸袋转移等

天真agk · 发表于 2024-10-14 14:46:53

采用无菌连接的方式，完整性测试用水用气均进行除菌过滤，废液收集也是无菌连接收集。总之麻烦玩意。个人理解风险大于收益

水封月 · 发表于 2024-10-14 14:53:18

不如仅在完成过滤后做完整性检查

吃药啦 · 发表于 2024-10-14 15:13:56

花钱定制吧，现在大厂都能满足需求了，不过这个PUPSIT好像FDA持有不同意见，认为风险大于收益

刘宝通 · 发表于 2024-10-16 15:12:56

建议考虑在线检测，建议用产品做完整性测试；假如用水做，需要用产品冲洗。

江鱼眷夏 · 发表于 2024-10-18 16:33:13

吃药啦发表于 2024-10-14 15:13
花钱定制吧，现在大厂都能满足需求了，不过这个PUPSIT好像FDA持有不同意见，认为风险大于收益

不光是FDA，行业很多专家和企业都不认同PUPSIT的做法。

江鱼眷夏 · 发表于 2024-10-18 16:43:15

现在都是设计为在线完整性检测，同时为了降低管道被污染的风险，需要配套设计很复杂的辅助管道，实现药液运输、在线灭菌、在线完整性、排水排气还得降低风险。你可以找PDA的PUPSIT技术报告看看，再联系国内做这个的厂家要一些资料看

[无菌粉针] PUPSIT