大输液细菌内毒素限度

铃铃倩

请问大家你们的大输液产品呢细菌内毒素是否内控了？内控多少？

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woshini2ge

对于一般的大容量静脉注射液（如生理盐水、葡萄糖注射液等），《中国药典》规定的细菌内毒素限度通常为每毫升不超过 0.25 EU（内毒素单位）。许多企业的内控标准可能会设定为每毫升不超过 0.1 - 0.2 EU。
对于特殊用途的大输液产品，例如用于儿童、老年人或者免疫功能低下患者的大输液，或者含有生物活性成分的大输液，企业可能会将细菌内毒素内控限度设定得更低，如每毫升不超过 0.05 - 0.1 EU，以进一步降低风险。

卷卷12

内控建议采用风险评估的方式:1、自家产品的标准是多少，2、生产工艺过程的控制如何，3、产品内毒素通过定量分析的结果水平在什么范围内，4、患者人群是哪一类，通过以上来分析要不要内控、以及如何内控