阴性对照

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请教各位老师，医疗器械做无菌检查，阴性对照加入的是无菌生理盐水，这个做法有出处吗？

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woshini2ge

一、中国药典相关规定
药典的指导原则
在中国药典中，对于医疗器械无菌检查的阴性对照有明确规定。在无菌检查法的相关章节，通常推荐使用无菌生理盐水作为阴性对照的稀释液等用途。
这是因为无菌生理盐水与人体生理环境有一定的相似性，其渗透压与人体细胞的渗透压相近，不会对微生物生长产生抑制或促进作用，能够提供一个相对中性的环境用于对照实验。
同时，生理盐水容易制备，其成分简单（主要为氯化钠和水），容易确保无菌状态，并且在检测过程中不会引入额外的干扰因素，便于准确判断医疗器械本身是否无菌。
二、医疗器械无菌检查标准
行业标准中的惯例
在医疗器械无菌检查的相关行业标准和规范中，也遵循类似中国药典的做法。这些标准在制定时考虑到了检测方法的科学性、准确性和通用性。
使用无菌生理盐水作为阴性对照符合整个医疗器械无菌检测体系的要求，是经过大量实验验证和行业实践认可的。它有助于在同一标准下对不同类型、不同材质的医疗器械进行无菌检查，保证检测结果的可比性和可靠性。

田园小草

阴性对照不是说加入生理盐水，而是用你们实验用的缓冲液做，如果你们当天实验用了两种缓冲液，就要做两个对照

赵小鱼

无菌检查的阴性对照不是和正常产品的无菌检查同样的步骤吗，区别是阴性对照不用放产品

迷之久远

有同法操作的描述，就是出处啦。

vugjkhoi

谢谢分享！