免临床评价

圈圈里12

免临床评价对比，我们有精品的说明书和出厂检验报告，老师让拿竞品的授权，对方不肯，这可怎么办

Chowvine

你们没解释清楚吧，使用说明书要什么授权 ，技术要求才要授权，说明书和出厂报告肯定是公开的。

liujunpinghk

这个应该不是审评老师把？

MDHAN

钱给到位了，肯定会给的

圈圈里12

liujunpinghk 发表于 2024-10-10 15:13
这个应该不是审评老师把？

是的，就是补正阶段审评老师要

只做2

说明书和出厂检验报告都是公开的，而且这些大家都是知道的啊，评审老师会提出竞品的授权，这就很奇怪，是开在一次性告知书上的吗，还是说没理解评审老师的意思呢，还是说是个刚毕业的新人

圈圈里12

只做2 发表于 2024-10-10 15:30
说明书和出厂检验报告都是公开的，而且这些大家都是知道的啊，评审老师会提出竞品的授权，这就很奇怪，是开 ...

刚打电话问老师了，出厂检验报告就是要授权，我说购买了就给说明书和出厂检验报告，是公开的，老师说不行

圈圈里12

大佬们，授权有模板吗，和对方沟通好久了就是不肯盖

圈圈里12

只做2 发表于 2024-10-10 15:30
说明书和出厂检验报告都是公开的，而且这些大家都是知道的啊，评审老师会提出竞品的授权，这就很奇怪，是开 ...

不是新人，已经在审评做了有20年了吧:

沉默是输

让老板去找审评老师沟通吧，明摆着故意卡你呢

只做2

圈圈里12 发表于 2024-10-10 15:46
不是新人，已经在审评做了有20年了吧:

直接找上级沟通，这种情况要什么授权

只做2

圈圈里12 发表于 2024-10-10 15:38
刚打电话问老师了，出厂检验报告就是要授权，我说购买了就给说明书和出厂检验报告，是公开的，老师说不行

出厂检验报告有些厂家也是会给的 有些不会随产品一起出货，但是去要了对方也会给，也不需要授权这个手续啊

lyluo922

《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》中均要求与对比产品的性能要求或技术特征进行对比，申请人可提供对比产品的注册证信息、说明书等相关支持性资料，如无法获取对比产品的技术特征，可提供申报产品与对比产品的技术特征对比测试研究报告，同时关注测试样品数量和测试结果的统计学意义。
浙江药监局第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答

机智鼠

在医疗器械领域，免临床评价是指对于某些低风险医疗器械，根据现有数据和信息，可以不进行临床试验而直接上市。依据《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第43号）及相关指导原则，若产品属于免临床评价的范畴，则需提交充分的科学证据以证明其安全性和有效性。

如果竞品方拒绝提供授权，可以考虑以下途径：

1. 寻找其他同类产品作为参考，确保所选产品具有可比性，并符合相关法规要求。
2. 利用公开发表的文献、研究报告等资料作为补充证据。
3. 与专业机构合作，获取更多行业信息和数据支持。

总之，在无法获得竞品授权的情况下，应尽可能收集其他有效证据来支持免临床评价的申请。同时，建议咨询专业律师或顾问，以确保合规性和成功率。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

咿咿呀呀ac1

那就把检验报告删了

MDHAN

只做2 发表于 2024-10-10 15:30
说明书和出厂检验报告都是公开的，而且这些大家都是知道的啊，评审老师会提出竞品的授权，这就很奇怪，是开 ...

对于医疗器械来说，理论上企业是没有拿到出厂检验报告的渠道的。

只做2

MDHAN 发表于 2024-10-10 22:36
对于医疗器械来说，理论上企业是没有拿到出厂检验报告的渠道的。

老师索要出厂合格证明不光针对医疗器械，虽然医疗器械药品和其他行业的监管要求不一样，但是根据消费者权益保护法作为消费者有权向售卖方索要出厂合格相关证明，而作为评审老师执意要求提供竞品的授权，这种行为是很有为难注册人的嫌疑

MDHAN

只做2 发表于 2024-10-11 09:32
老师索要出厂合格证明不光针对医疗器械，虽然医疗器械药品和其他行业的监管要求不一样，但是根据消费者权 ...

这一看就是医院使用的器械。

医院是有权要，但他没权给楼主。

不信你问一下楼主，他是不是消费者。

MDHAN

只做2 发表于 2024-10-11 09:32
老师索要出厂合格证明不光针对医疗器械，虽然医疗器械药品和其他行业的监管要求不一样，但是根据消费者权 ...

另外出厂合格证明和出厂检验报告是不同的两个东西。

出厂合格证明就是一个印着合格的小卡片，啥信息都没有

小小米1

企业自己提供一个声明，说明一下来源是合法的。