做题做题（主要是检索到的文献不良反应不确定，请各位帮忙帮忙）

ぷ萤焱虫ぷ

一位64岁的女性患者（身高：156厘米，体重：65公斤）因肌肉无力及呕吐症状前往急诊科就诊。抵达时，她表示过去10天一直感到恶心并呕吐，而肌肉无力及疲劳症状在过去3天有所加重。此外，她还表示自己感到疲倦，且近3天来尿量减少、尿频降低 。入院前，她每日有3次水样腹泻。她的既往病史包括30年的糖尿病和高血压病史，以及3年前诊断出的缺血性心脏病。
她服用的药物包括：每日两次的Zipmet®（含500毫克二甲双胍和50毫克西格列汀）、每日一次的Synoripa®（含5毫克恩格列净和500毫克二甲双胍）、每日两次的6.4毫克硝酸甘油片、每日一次的80毫克阿司匹林、每日一次的Valzomix®（含5毫克氨氯地平和160毫克缬沙坦）、每日一次的40毫克瑞舒伐他汀、每日一次的100毫克加巴喷丁、每日一次的75毫克氯吡格雷、每日一次的2.5毫克吲达帕胺、每日一次的25毫克氢氯噻嗪、每日一次的10毫克艾司西酞普兰、每日一次的40毫克泮托拉唑，以及每日30单位的来得时胰岛素。
她的生命体征如下：血压（BP）133/67毫米汞柱，脉率（PR）97次/分，呼吸率（RR）20次/分，体温（T）37°C，血氧饱和度（O2 SAT）96%。头部和颈部检查未发现异常。瞳孔等大且对光反应灵敏 。口腔 和鼻腔粘膜干燥。俯卧时未见颈静脉怒张 。肺部听诊正常 ，心音第一心音（S1）和第二心音（S2）清晰，无杂音。腹部柔软、无压痛，肠鸣音正常。外周脉搏强度及振幅均 等。患者双下肢出现3度凹陷性水肿 。检查过程中未发现其他显著异常。入院时的实验室检查结果如表1所示。
心电图检查显示高钾血症特征，包括T波尖峰、QRS波延长以及QT和PR间期缩短。
超声检查发现双肾大小正常，双侧肾皮质回声及髓质分化均正常，肾实质厚度也正常。肾盂肾盏系统内未见结石，左侧未见肾积水，但右侧肾脏略显饱满。此外，膀胱为空且通过导尿管充分扩张。肾内科医生检查尿沉渣后报告称存在棕色管型等急性肾损伤的迹象。由于患者正在接受缬沙坦和瑞舒伐他汀治疗糖尿病肾病，因此未重复进行尿沉渣检查。
结合严重的横纹肌溶解症及高钾血症、高磷酸血症、高尿酸血症和肌酸磷酸激酶升高等特征性生化异常，患者被诊断为急性肾损伤（AKI）。
入院急诊科后，患者接受了初步治疗，包括肾脏和泌尿道的超声检查以及心电图检查。考虑到血钾水平超过8 mEq/L，暂停了1.5毫克的吲达帕胺和20毫克的氢氯噻嗪给药。为治疗高钾血症，患者接受了葡萄糖酸钙注射。此外，患者还接受了50毫升10%葡萄糖溶液和2瓶碳酸氢钠溶液。同时，患者通过皮下和静脉（IV）途径接受了10单位普通胰岛素的注射。

上述为检索到的文献，哪些症状是不良反应呢？

琦瑞福生

假如我把他的症状都写成不良反应行吗

因肌肉无力及呕吐症状前往急诊科就诊。抵达时，她表示过去10天一直感到恶心并呕吐，而肌肉无力及疲劳症状在过去3天有所加重。此外，她还表示自己感到疲倦，且近3天来尿量减少、尿频降低 。入院前，她每日有3次水样腹泻。高钾血症

风谷来客

急性肾损伤，其他反应都是肾损伤带来的。

ぷ萤焱虫ぷ

琦瑞福生 发表于 2024-10-10 11:23
假如我把他的症状都写成不良反应行吗

因肌肉无力及呕吐症状前往急诊科就诊。抵达时，她表示过去10天一直 ...

我也是纠结啊，这样写是不是对的

ぷ萤焱虫ぷ

风谷来客 发表于 2024-10-10 11:54
急性肾损伤，其他反应都是肾损伤带来的。

结合严重的横纹肌溶解症及高钾血症、高磷酸血症、高尿酸血症和肌酸磷酸激酶升高等特征性生化异常，患者被诊断为急性肾损伤（AKI）。

ぷ萤焱虫ぷ

风谷来客 发表于 2024-10-10 11:54
急性肾损伤，其他反应都是肾损伤带来的。

结合严重的横纹肌溶解症及高钾血症、高磷酸血症、高尿酸血症和肌酸磷酸激酶升高等特征性生化异常，患者被诊断为急性肾损伤（AKI）。老师请问，那这个的编码原则就是PTC中：有确定诊断的情况下，选择确定诊断的术语吗？但是恶心、呕吐需要编码吗？

ぷ萤焱虫ぷ

风谷来客 发表于 2024-10-10 11:54
急性肾损伤，其他反应都是肾损伤带来的。

一名61岁女性因晕厥、发热、全身无力、食欲不振和左膝疼痛前往澳大利亚北部一所乡村医院就诊。该患者既往病史包括高血压、高胆固醇血症、2型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暂停；入院时服用的药物包括瑞舒伐他汀20毫克、西格列汀100毫克、阿司匹林100毫克、二甲双胍1克、优泌林40单位及乐卡地平10毫克。入院后24小时内，患者出现新的严重心动过缓并伴有完全性房室传导阻滞，需采用临时股动脉起搏以维持血流动力学稳定。生化检测结果显示，肌钙蛋白水平为108纳克/升，C反应蛋白水平为121毫克/升。该患者经静脉注射抗生素治疗后，病情好转。其临时起搏导线因捕获丧失而需要再次干预，随后在第10天升级为外置永久性起搏器，第25天转为内置。住院期间，患者需100%的心室起搏，3个月后的随访设备检查显示其心室起搏需求为95%。 ——那老师请问这个呢，是只需要选择心动过缓和完全性房室传导阻滞？

小柴虎

急性肾损伤，可参考MedDRA® 术语选择：考虑要点

ぷ萤焱虫ぷ

小柴虎 发表于 2024-10-10 13:50
急性肾损伤，可参考MedDRA® 术语选择：考虑要点

她表示过去10天一直感到恶心并呕吐，而肌肉无力及疲劳症状在过去3天有所加重。此外，她还表示自己感到疲倦，且近3天来尿量减少、尿频降低 。入院前，她每日有3次水样腹泻。——那这句话里的症状不需要考虑是不良反应吗？属于选择考虑要点有一个要求是“务必包含与诊断无关的体征/症状”

woshini2ge

胃肠道症状
患者的恶心、呕吐、水样腹泻可能是 Zipmet®（二甲双胍、西格列汀）、Synoripa®（二甲双胍）、氯吡格雷、吲达帕胺、氢氯噻嗪、艾司西酞普兰等药物的不良反应。
肌肉无力症状
可能是瑞舒伐他汀的不良反应。
双下肢凹陷性水肿症状
可能是 Valzomix®（氨氯地平）的不良反应。
高钾血症和急性肾损伤相关症状
可能与 Valzomix®（缬沙坦）、瑞舒伐他汀有关。

ぷ萤焱虫ぷ

woshini2ge 发表于 2024-10-10 15:00
胃肠道症状
患者的恶心、呕吐、水样腹泻可能是 Zipmet®（二甲双胍、西格列汀）、Synoripa®（二 ...

那像恶心、呕吐、水样腹泻等症状需要作为这个病例的不良反应吗

woshini2ge

恶心、呕吐、腹泻
双下肢 3 度凹陷性水肿
肌肉无力
高钾血症
高尿酸血症
口腔和鼻腔
根据提供的信息，该患者被诊断为急性肾损伤（AKI）。
诊断依据如下
症状方面
患者近 3 天来尿量减少、尿频降低，入院前每日有 3 次水样腹泻，这可能导致机体脱水，影响肾脏灌注。同时，患者有肌肉无力及疲劳症状，且在过去 3 天有所加重，双下肢出现 3 度凹陷性水肿。
病史与用药方面
患者有 30 年的糖尿病和高血压病史，3 年前诊断出缺血性心脏病，长期服用多种药物。其中缬沙坦和瑞舒伐他汀用于治疗糖尿病肾病，这些药物在长期使用过程中可能对肾脏产生影响，如缬沙坦可能引起高血钾、肾功能损害等不良反应，瑞舒伐他汀可能引起肌肉疼痛、无力和肾功能损害等不良反应。
实验室及检查方面
心电图检查显示高钾血症特征，包括 T 波尖峰、QRS 波延长以及 QT 和 PR 间期缩短。生化检查发现高钾血症、高磷酸血症、高尿酸血症和肌酸磷酸激酶升高等特征性异常。肾内科医生检查尿沉渣后报告称存在棕色管型等急性肾损伤的迹象。超声检查发现双肾大小正常，双侧肾皮质回声及髓质分化均正常，肾实质厚度也正常，但右侧肾脏略显饱满，膀胱为空且通过导尿管充分扩张。
综合以上症状、病史、用药情况以及实验室和检查结果，患者被诊断为急性肾损伤（AKI）。

关于患者的药物与不良反应的关联分析
二甲双胍
可能的不良反应：胃肠道反应是二甲双胍常见的不良反应，如恶心、呕吐、腹泻等。该患者有 10 天的恶心呕吐症状和入院前 3 次水样腹泻，可能与服用二甲双胍有关。此外，长期使用二甲双胍可能会引起维生素 B12 缺乏，虽然文中未提及相关检查结果，但从药物角度存在这种潜在风险。
西格列汀
可能的不良反应：可能引起胰腺炎、关节痛、上呼吸道感染等，但这些症状在患者的表现中未提及，暂不能判定与西格列汀有关。
恩格列净
可能的不良反应：增加泌尿系统感染的风险，可能导致尿频增加，但该患者是尿频降低、尿量减少，与恩格列净常见不良反应不符，不太可能是恩格列净引起的不良反应。此外，恩格列净可引起血容量不足相关症状，如低血压、头晕、脱水等，患者血压 133/67 mmHg，未表现出低血压等明显血容量不足症状，目前不能判定与恩格列净有关。
硝酸甘油
可能的不良反应：头痛、低血压、头晕、面部潮红等。患者血压正常，无头痛、头晕、面部潮红等症状，未发现与硝酸甘油相关的不良反应。
阿司匹林
可能的不良反应：胃肠道出血、过敏反应、肝肾功能损害等。患者无胃肠道出血症状，未提及过敏反应，目前的急性肾损伤等未表明与阿司匹林有直接关系。
氨氯地平
可能的不良反应：水肿、头痛、头晕、心悸等。患者双下肢出现 3 度凹陷性水肿，可能与氨氯地平的使用有关。
缬沙坦
可能的不良反应：低血压、高血钾、肾功能损害等。患者有高钾血症和急性肾损伤，可能与缬沙坦的使用有关。
瑞舒伐他汀
可能的不良反应：肌肉疼痛、无力，肝酶升高、肾功能损害等。患者有肌肉无力症状，同时存在急性肾损伤，可能与瑞舒伐他汀有关。
加巴喷丁
可能的不良反应：嗜睡、头晕、外周水肿等。患者未提及嗜睡、头晕症状，双下肢水肿可能与加巴喷丁有关，但从整体表现看氨氯地平引起水肿的可能性更大。
氯吡格雷
可能的不良反应：出血、胃肠道不适、皮疹等。患者无出血、胃肠道不适和皮疹等症状，未发现与氯吡格雷相关的不良反应。
吲达帕胺
可能的不良反应：低血钾、低血压、胃肠道不适等。患者有高钾血症，考虑到吲达帕胺可能引起低血钾，目前血钾升高与吲达帕胺可能存在间接关系（可能由于急性肾损伤影响钾代谢，而吲达帕胺原本有排钾作用），同时暂停吲达帕胺给药。
氢氯噻嗪
可能的不良反应：低血钾、低血压、高血糖、高尿酸血症等。患者有高钾血症（与氢氯噻嗪常见的低血钾不良反应相反，考虑是急性肾损伤影响钾代谢所致）、高尿酸血症，可能与氢氯噻嗪有关。
艾司西酞普兰
可能的不良反应：恶心、呕吐、口干、失眠、头晕等。患者有恶心、呕吐症状，口腔和鼻腔粘膜干燥，可能与艾司西酞普兰有关。
泮托拉唑
可能的不良反应：头痛、腹泻、腹痛等。患者有腹泻症状，但也可能是其他药物（如二甲双胍）引起，不能明确判定与泮托拉唑有关。
总结患者可能的药物不良反应症状
恶心、呕吐、腹泻可能与二甲双胍、艾司西酞普兰有关。
双下肢 3 度凹陷性水肿可能与氨氯地平、加巴喷丁有关。
肌肉无力可能与瑞舒伐他汀有关。
高钾血症可能与缬沙坦有关，高钾血症的表现与吲达帕胺、氢氯噻嗪的常规作用（排钾）相反，但考虑到急性肾损伤影响钾代谢的因素，存在间接关联。
高尿酸血症可能与氢氯噻嗪有关。
口腔和鼻腔粘膜干燥可能与艾司西酞普兰有关。

ぷ萤焱虫ぷ

woshini2ge 发表于 2024-10-10 15:21
恶心、呕吐、腹泻
双下肢 3 度凹陷性水肿
肌肉无力

多谢您的指点，我检索的主成分是西格列汀，从您列出的分析来看，病例出现的症状与西格列汀相关度不大，所以在报的时候关联评价为可能，因为不能排除西格列汀未知的不良反应。所以在对不良反应进行编码的时候，我应该编码哪些不良反应症状或者是确定诊断呢

woshini2ge

胃肠道症状
虽然目前分析西格列汀与恶心、呕吐和腹泻的关联度不大，但由于不能排除未知不良反应，对于恶心（过去 10 天持续存在）和呕吐（过去 10 天持续存在）以及入院前的水样腹泻（每日 3 次）这些胃肠道症状，如果要进行编码，可以考虑将其纳入可能与西格列汀相关的不良反应症状范畴。
肾脏相关症状
患者被诊断为急性肾损伤（AKI），伴有高钾血症、高磷酸血症、高尿酸血症和肌酸磷酸激酶升高等生化异常。虽然没有明确证据表明西格列汀与这些肾脏相关的异常有直接关系，但在编码时，如果按照不能排除未知不良反应的原则，可以考虑将 AKI 以及相关的生化异常（高钾血症、高磷酸血症、高尿酸血症和肌酸磷酸激酶升高）作为可能与西格列汀相关的不良反应进行编码。
肌肉无力症状
同样，鉴于目前不能排除西格列汀的未知不良反应，患者的肌肉无力症状（过去 3 天加重）也可以考虑作为可能与西格列汀相关的不良反应进行编码。
二、确定诊断相关的编码
急性肾损伤（AKI）
从整体的病例情况来看，AKI 是一个重要的确定诊断。由于在药物使用过程中出现了这一诊断，并且不能排除西格列汀的未知不良反应，在编码时应将 AKI 作为一个与西格列汀可能相关的确定诊断进行编码。
高钾血症相关的心电图异常
高钾血症导致的心电图异常（T 波尖峰、QRS 波延长以及 QT 和 PR 间期缩短）可以作为与 AKI 相关的继发表现，在考虑西格列汀可能的未知不良反应时，也可以将其与 AKI 一起作为可能与西格列汀相关的编码内容。

小柴虎

ぷ萤焱虫ぷ 发表于 2024-10-10 14:34
她表示过去10天一直感到恶心并呕吐，而肌肉无力及疲劳症状在过去3天有所加重。此外，她还表示自己感到疲 ...

结合严重的横纹肌溶解症及高钾血症、高磷酸血症、高尿酸血症和肌酸磷酸激酶升高等特征性生化异常，患者被诊断为急性肾损伤（AKI）。
横纹肌溶解横纹肌溶解综合征为散发病例，15%~50%以上患者可发生急性肾损伤。

ぷ萤焱虫ぷ

woshini2ge 发表于 2024-10-10 15:46
胃肠道症状
虽然目前分析西格列汀与恶心、呕吐和腹泻的关联度不大，但由于不能排除未知不良反应，对于恶心 ...

多谢老师耐心解释

ぷ萤焱虫ぷ

小柴虎 发表于 2024-10-11 13:23
结合严重的横纹肌溶解症及高钾血症、高磷酸血症、高尿酸血症和肌酸磷酸激酶升高等特征性生化异常，患者被 ...

多谢老师耐心回复

PCB

ぷ萤焱虫ぷ 发表于 2024-10-10 15:35
多谢您的指点，我检索的主成分是西格列汀，从您列出的分析来看，病例出现的症状与西格列汀相关度不大，所 ...

不良反应症状就是：急性肾损伤（AKI）
《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》填表说明中明确指出：如果同时有疾病诊断和相关症状，应将疾病诊断作为不良反应术语报告，相关症状可以在“不良反应过程描述”部分进行详细描述，如报告症状为皮疹、紫绀、血压下降、呼吸困难，诊断为过敏性休克，则不良反应术语为“过敏性休克”，“皮疹、紫绀、血压下降、呼吸困难”症状在不良反应过程描述中列出；如果只有症状/体征，未能明确疾病诊断的情况，可以将每个症状/体征作为术语报告。详见MedDRA术语选择考虑要点。