外包装工艺手动变自动，算备案变更还是年报变更呢

clytze109 · 发表于 2024-10-9 11:54:48

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求问各位大佬
药瓶外包装，盒子印刷，折盒、放说明书、装盒，原来是盒子印刷机印刷，折盒机折盒，手工放说明书和装盒，现在变更为一体机自动完成
请问这种变更算是微小，按照年报变更，还是中等，需要备案变更？
非常感谢！

一首丶凉凉 · 发表于 2024-10-9 12:03:55

应该是中等，要备案的，你这手动改设备包装，相关的功能间布局/生产线应该是有改动的，而且工艺流程也有改动，设备的相关确认/验证都需要做的。

爱笑的一天 · 发表于 2024-10-9 13:09:52

应该微小就可以了，具体咨询省局吧，反过来考虑，包装设备坏了，临时一批进行手工包装，这种变更肯定是不会去备案的。

夷吾15 · 发表于 2024-10-9 13:16:31

个人觉得微小，你的产品已经成型，包装方式不会对产品质量产生影响，做好包装工艺验证就行

亳州同仁 · 发表于 2024-10-9 13:49:18

微小变更。坐下设备验证，外包装工艺验证。不放行就咨询下省局。

clytze109 · 发表于 2024-10-9 14:34:08

感谢各位的指导！

xkdlzg · 发表于 2024-10-9 15:46:30

微笑变更吧

happygods · 发表于 2024-10-9 15:51:54

我看你还是先做风险分析吧，看对产品质量的影响程度来说话，一切数字化了就对了。

白sxl6dzng · 发表于 2024-10-9 17:55:18

可以是微小也可以是中等，建议你咨询当地药监局或省局

dengjianyyy · 发表于 2024-10-10 08:08:24

要看外包是不是关键工艺步骤。
判断是不是关键工艺步骤要看该步骤对药品的关键质量属性的影响程度。

雄鸡 · 发表于 2024-10-10 09:12:03

微小变更。

w1234ngjin · 发表于 2024-10-10 09:39:12

肯定微笑啊。

王小光 · 发表于 2024-10-10 17:26:21

又不影响产品质量，只是外包装形式改动，应该是微小吧！

Hnyy6csya · 发表于 2024-10-10 17:27:40

由人工转自动其不影响产品外包装的相关质量，只是对包装操作进行优化，这应该算微小吧，若新增设备改动厂房布局，且影响其他级别的这应该算中等也可以询问一下省局。

A，王钰 · 发表于 2024-10-11 15:03:05

微小整个风险评估做个验证，说白了外包装对产品质量已经造不成多大影响了

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jianai70 · 发表于 2024-10-25 15:28:02

请教您一个变更的问题：由于现有外包装产能不足，中药制剂增加整条外包装线设备的变更类型，我们依据相关指导原则与产品质量风险影响性分析：
1.“中药已上市药学/生产工艺等变更指导原则”中无相关规定；
2.“化药药学指导原则”中有场地变更，研究验证工作我们参考了化药的，详见截屏。
此变更判定为中等变更，需要备案。
不知合适否？
感谢指导！

clytze109 · 发表于 2024-10-25 17:33:45

jianai70 发表于 2024-10-25 15:28
请教您一个变更的问题：由于现有外包装产能不足，中药制剂增加整条外包装线设备的变更类型，我们依据相关指 ...

请问您的外包装，制剂是什么剂型，外包装是什么包装呢
我这个比较简单，只包括贴签、装盒、放说明书这几个步骤，新增场地评估是中等变更备案

jianai70 · 发表于 2024-10-28 09:24:13

clytze109 发表于 2024-10-25 17:33
请问您的外包装，制剂是什么剂型，外包装是什么包装呢
我这个比较简单，只包括贴签、装盒、放说明书这几 ...

中药制剂，常规的外包装~

clytze109 · 发表于 2024-10-30 10:31:06

jianai70 发表于 2024-10-28 09:24
中药制剂，常规的外包装~

二级包装，没有什么保护功能，只是用于运输和标识，我觉得中等变更，省局备案够了

[研发注册] 外包装工艺手动变自动，算备案变更还是年报变更呢

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