132号文-委托检验

大牛牛8

关于132号文-委托检验，求教各位大大，

（十二）持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验，但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核；持有人应当对受托检验的全过程进行监督。

　　原则上，持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验；但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验；持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向持有人所在地省级药品监管部门报告。

1.目前原辅包涉及的委托检验必须由持有人送检吗？受托企业送检，持有人审核可以吗？送检机构皆为官方直属的有资质的检验机构。

2.委托检验备案是必须的吗？如需要备案，是产品获批生产后需要备案，还是产品注册阶段就需要备案？

潘小五1

同问，注册批的稳定性考察不是在受托生产企业做，而是在负责该产品研发的CRO公司做，这属不属于132号文中所说的这种情况呢？

余生很贵，请别

我们这边所有的委检，全部必须由持有人送检；我们这边要求需要备案，其余地方不知道。

王小耐

1.目前原辅包涉及的委托检验必须由持有人送检吗？受托企业送检，持有人审核可以吗？送检机构皆为官方直属的有资质的检验机构。

  个人理解可以由受托企业送检，但是第三方的检验资质必须要由持有人进行审核确认，为了避免不必要的麻烦，送检官方一般来说是最优选吧。

2.委托检验备案是必须的吗？如需要备案，是产品获批生产后需要备案，还是产品注册阶段就需要备案？

  很明确说明了需要持有人需要与第三方签订委托检验协议，当然是否能签订三方协议不太清楚，同样很明确需要向持有人所在地报告。
  个人理解是生产后需要向省局报告。最好是在注册阶段就能够确定是否需要第三方检验，同时和省局沟通好需要哪些东西。

以上是个人浅显的理解，蹲一个大神的准确答案

大牛牛8

余生很贵，请别 发表于 2024-10-9 10:54
我们这边所有的委检，全部必须由持有人送检；我们这边要求需要备案，其余地方不知道。

会有这种情况，受托生产企业的自有产品与持有人的委托生产产品用到同一个原辅包，受托生产企业本身就需要安排委托检验，这种情况下，持有人还得再进行一次委托检验，自己委托再签订一次委托检验协议。先不谈重复检验的问题，有这个必要吗？

余生很贵，请别

大牛牛8 发表于 2024-10-9 11:01
会有这种情况，受托生产企业的自有产品与持有人的委托生产产品用到同一个原辅包，受托生产企业本身就需要 ...

我们原辅包全是自己买的，不是全委托，所以没遇到过这种情况。这种个人觉得持有人没必要再送了，可以用上万能的风险评估了

大牛牛8

王小耐 发表于 2024-10-9 10:56
1.目前原辅包涉及的委托检验必须由持有人送检吗？受托企业送检，持有人审核可以吗？送检机构皆为官方直属的 ...

细节具体如何操作全靠企业自行理解

williamtang

潘小五1 发表于 2024-10-9 10:52
同问，注册批的稳定性考察不是在受托生产企业做，而是在负责该产品研发的CRO公司做，这属不属于132号文中所 ...

这个不属于严格意义上的委托检验，还是在研发阶段。

williamtang

1、据了解现在只允许持有人自行委托检验；
2、委托检验是否需要备案，根据各省局规定；如果需要备案的，一般都是产品获批上市生产前进行备案；

夷吾15

成品的委托检验必须是持有人来委托，原辅包的看持有人与受托方的质量协议约定，有些原辅料用的就是受托方的物料，再检没得意义

晓晨菀儿

建议问问所在地省局。产品注册阶段不需要备案，我这省局是这么说的。

guo222222

晓晨菀儿 发表于 2024-10-9 14:58
建议问问所在地省局。产品注册阶段不需要备案，我这省局是这么说的。

浙江的吗？

晓晨菀儿

guo222222 发表于 2024-10-9 15:31
浙江的吗？

黑龙江

潘小五1

williamtang 发表于 2024-10-9 13:15
这个不属于严格意义上的委托检验，还是在研发阶段。

哦哦，谢谢解答，注册核查的时候可能还要对这个板块进行检查