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严重药品不良反应中的其他重要医学事件

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发表于 2024-10-9 10:29:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家一个问题,严重不良反应的判定标准中,有一条是“导致其他医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的”,其中“其他重要医学事件”如何判断?已知欧盟的IME、DME是以MedDRA术语为基础的,在企业不配备MedDRA的情况下,有什么资料可参考?或者在实际操作中有什么方法进行判定?(比如通过是否对患者进行治疗判断?)
除了欧盟的IME、DME以外,海南省药物警戒中心520热点问答提到可参考 WHO乌普萨拉监测中心的药品不良反应“关键术语”列表;美国FDA的“应关注的首选术语”列表,请问大家有这两个列表分享吗?




个例药品不良反应收集和报告指导原则

个例药品不良反应收集和报告指导原则

海南省药物警戒中心520热点问答

海南省药物警戒中心520热点问答
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药徒
发表于 2024-10-12 09:59:42 | 显示全部楼层
不知道是不是你说的FDA那个列表

FDA-2022-N-1961-0001_attachment_1.rar

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excel表

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药徒
发表于 2024-11-6 16:56:36 | 显示全部楼层
海南的对应这俩
[6] Bright RA , Nelson RC . Automated support for pharmacovigilance : a proposed system [ J ]. Pharmacoepidemiology and Drug Safety ,2002,11(2):121-125.
[7] European Medicines Agency . Signal management [ EB / OL ].(2021-01-15)[2022-
05-10].https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management#designated-medical-events-section.
在GVP指南里
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 楼主| 发表于 2024-11-13 13:40:49 | 显示全部楼层
小柴虎 发表于 2024-10-12 09:59
不知道是不是你说的FDA那个列表

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 楼主| 发表于 2024-11-13 13:43:30 | 显示全部楼层
WithanOrchid 发表于 2024-11-6 16:56
海南的对应这俩
[6] Bright RA , Nelson RC . Automated support for pharmacovigilance : a proposed sys ...

谢谢分享
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