B证申请GMP符合性检查提交哪方的资料啊？

美少女Max

请教各位大佬们，B证申请GMP符合性检查提交哪方的资料啊？是我方mah的资料，还是生产企业的资料，官网的要求模棱两可的，有没有申请过gmp符合性检查的mah啊？求指教

来自苹果APP客户端

wzzz2008

当然是你自己的资料，部分会涉及到委托产品，以及受托生产企业。
具体各省都不一样。到省局官网，网上办事，登录进去找到办事项挨个准备就好。
实在不明白，建议咨询省局。

焚风浩克

是提交申请时要求提供符合性检查的文件么，我们刚好也遇到，我们这了解应该是提供受托生产企业的符合性检查文件或GMP证书吧，GMP证书需要在有效期内，应该是这样，到时候提上去看一下还要些啥，刚好卡这位置

williamtang

六、申请材料
1、药品生产质量管理规范符合性检查申请表（系统自动生成）
2、药品生产管理和质量管理自查情况（写一份自查情况报告）
提示：包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况
3、车间概况
提示：包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述
4、剂型品种-药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请检查范围剂型和品种表（注明“近三年批次数、产量”），包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程；
剂型品种-工艺流程图
提示：申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目
5、剂型品种-关键工序、主要设备清单
提示：申请检查范围的剂型或品种的关键工序、主要设备清单设备型号，规格
6、机构人员-药品生产企业组织机构图
提示：注明各部门名称、相互关系、部门负责人等
7、机构人员-部门负责人简历
8、机构人员-依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表
提示：标明所在部门及岗位
9、机构人员-高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表
10、机构人员-人员培训情况
11、平面图-药品生产场地周围环境图
12、平面图-总平面布置图
13、平面图-仓储平面布置图
14、平面图-质量检验场所平面布置图
15、平面图-设备安装平面布置图
提示：包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级
16、平面图-空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图
提示：无净化要求的除外
17、确认和验证-主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况
18、确认和验证-与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况
19、确认和验证-申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况
20、确认和验证-关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
21、药品生产管理、质量管理文件目录
上面是上海局申请GMP符合性检查时需要网上提交的资料要求（B证企业），有一部分是受托生产企业需要协助提供的资料，其他的需要B证企业自行准备。具体可以咨询各地省局，可能要求不一样。