《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》不同意见

李树学

各位大咖：
       目前《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》中：概述第一段：
       本指导原则主要用于指导药品批准文号持有人（药品生产企
业/药品上市许可持有人，以下简称持有人）开展已上市化学药
品的生产工艺变更研究。生产工艺变更研究是针对拟进行的生产
工艺变化所开展的研究验证工作。这些变化可能影响药品的安全
性、有效性和质量可控性。
      我认为措辞不严密：
      1、题目化学药品，在药品管理法上不涵盖原料药。
      2、批准文号持有人，也没有涵盖原料药。虽然括号中有生产企业标注。
      因此我觉得应改为：
      本指导原则主要用于指导药品/原料药生产企业或药品上市许可持有人开展已上市化学药
品/原料药的生产工艺变更研究。生产工艺变更研究是针对拟进行的生产
工艺变化所开展的研究验证工作。这些变化可能影响药品的安全
性、有效性和质量可控性。
      一点建议，不知是否正确？

周美红1

找您这样说，药品管理法也不对咯，也未见原料药啊。
第一章　总　　则
　　第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
　　第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
　　本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

亳州同仁

混个积分。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

周美红1

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgw ... 00710154901378.html
可以看看国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函，就不必纠结字眼了。

22311862

全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告中指出，修订草案按照各方都认可的药品分类，将药品定义中的药品种类进行概括式列举。原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。好好学习法律 法规！

wenpli96

谢谢分享，学习了

顾星楼

原料药没有明确规定是药品，专门针对原料药的法规不是很齐全，但凡能借鉴的法规和指导原则还是参考药品的，这里本来就没有想把原料药明确在范围里面的哈~
另外，楼上说的对，原料药按照药品管理。