新人求助（颗粒性状）

蒲公英655897306

我们公司接受了个颗粒剂的委托生产，但是在工艺验证三批做出来的颗粒性状太差，被对方质疑了，但全程对方都跟着一起做的，除了设备型号变了，其余都没变。大致工艺为蔗糖+浸膏进行槽混+过14目摇摆+沸腾干燥；请大家帮忙分析下原因，谢谢。我们做出来的颗粒为下图左边，右边为委托方自己做的

兴奋你我

粘度不够，颗粒效果差，可以湿混延长、调粘合剂用量

机智鼠

在颗粒剂的生产过程中，颗粒性状的差异可能由多种因素引起。根据您提供的信息，设备型号的变化可能是导致颗粒性状差异的一个重要因素。不同型号的设备可能在混合效率、干燥速率和颗粒形成机制上存在差异，这些都会影响最终产品的性状。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，任何影响产品质量的变更都需要进行适当的验证。这包括设备的更换或升级。如果设备型号发生了变化，应该重新进行工艺验证，以确保新设备能够产生符合预定标准的颗粒剂。

此外，建议检查以下方面：
1. 混合均匀度：确保蔗糖与浸膏充分混合。
2. 筛分过程：过筛是否均匀，筛网是否有损坏。
3. 干燥过程：控制干燥温度和时间，避免过度干燥导致颗粒破碎。

请参考相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品注册管理办法》等，确保所有变更都经过适当的评估和验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抱琴揽风

感觉像是槽混导致，可能加浆太快或者一次加浆量太大，而使得软材局部较粘没有分散均匀。即使经过摇摆制粒和沸腾床干燥，但是粒度仍然受到影响从而出现一些硬度较高的颗粒。

金刚1

1.浸膏密度确定批间是否有差异；
2.槽型混合机时间的把控及浸膏加入量，混合是否均匀；
3.上下锅次是否有黏壁现象，整粒时容易造成的死颗粒。

xkdlzg

这个需要好好研究研究了，质量问题不能含糊。设备变更了需要做研究的

douxingguang

每次槽混的物料配方要一致，混合时间要一样，性状基本就差不多一样了，控制不好，很容易出现色差

幸福来敲门123

混合不均匀，结团了。