新仓库温度分布验证问题

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新建仓库，会进行空载和满载温湿度验证，假设在空载和满载温湿度验证时，最热点不一样，那么平时监控点放在哪里？以空载为准还是以满载为准，还是取中间平衡?

鬼使神差

动与不动，评估

寻找一种味道

以满载为准 而且再确认时候一般都评估只做满载后面就都是满载了

抱琴揽风

要考虑以满载为准。

woshini2ge

从产品储存要求角度考虑
如果产品对温湿度高度敏感
若药企仓库储存的是对温湿度波动极为敏感的药品，如某些生物制品、疫苗等，应以满载为准。因为在实际运营中，满载是仓库正常的使用状态，满载时的温湿度分布情况更能反映出对产品质量有潜在影响的环境因素。例如，疫苗需要在严格的温度范围内储存，满载时货物的堆放、空气流通等因素会影响温湿度的分布，最热点的位置可能与空载时有很大差异，以满载时的最热点作为监控点能够更好地保障疫苗的质量。
如果产品对温湿度有一定宽容度
对于一些对温湿度要求相对不那么严格的药品，如某些口服固体制剂，若空载和满载温湿度验证中最热点差异不是非常大（在产品质量可接受的波动范围内），可以取中间平衡的位置作为监控点。这样既考虑了仓库不同负载状态下的情况，又能在一定程度上简化监控操作。
从仓库运营实际情况出发
仓库满载情况居多
如果新建仓库在实际运营中大部分时间处于满载状态，例如大型药品配送中心的中心仓库，主要功能是集中储存和分发药品，货物周转快，仓库很少有空载的时候，那么应以满载时的最热点作为平时的温湿度监控点。
仓库空载情况较多或负载变化频繁
当仓库存在较多空载时间，或者负载情况频繁变化，如一些小型药企的季节性仓库，在淡季时仓库可能长时间空载，旺季时满载。这种情况下，可以考虑在空载和满载最热点之间设置多个监控点，或者采用移动监测设备来更全面地监测温湿度变化，而不是单纯地选择空载、满载或中间平衡某一种方式。
从法规和质量管理要求考虑
遵循法规要求
药企需要遵循相关的药品生产质量管理规范（GMP）等法规要求。如果法规对仓库温湿度监控点有明确规定，例如要求按照对药品储存最不利的情况进行监控，那么应根据空载和满载验证结果，选择最接近或超出药品储存温湿度临界值的最热点（无论是空载还是满载时的）作为监控点。
基于质量风险管理
采用质量风险管理的理念，对空载和满载时温湿度差异可能对药品质量造成的风险进行评估。如果评估结果表明满载时的温湿度风险更高，例如满载时最热点的温度可能导致某些药品的有效成分降解速度加快，那么应以满载时的最热点作为监控点；反之，如果空载时风险更高，则以空载时的最热点为准。

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新的常温库也要做验证吗

心甜ypn

woshini2ge 发表于 2024-10-7 13:24
从产品储存要求角度考虑
如果产品对温湿度高度敏感
若药企仓库储存的是对温湿度波动极为敏感的药品，如某 ...

满载风险高我理解，药品都放进去了。空载的风险高是指什么风险？请举例

苦练叉腰肌

我的理解是，空载的冷热点是为了在做满载的时候重点关注，最终是为了得到满载的冷热点，从而对满载的冷热点进行监控。

白天的星星v2r

应该放满载的，且至少放两个，一个高温点，一个低温点。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，关于新建仓库的温度分布验证问题，特别是当空载和满载温湿度验证时最热点不一致时，监控点的设置应综合考虑多种因素。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的指导原则，温度分布验证旨在确认仓储区内各位置均能满足物料储存的温湿度条件要求。

如果空载和满载的最热点不同，建议在两个极端点都设置监控点。这样既可以确保在不同负载条件下都能监测到最高温度点，也能及时发现任何潜在的偏差。此外，可以考虑在两者之间增设一些中间监控点，以更全面地掌握仓库内的温度分布情况。

总之，监控点的设置不应仅依赖于空载或满载的单一状态，而应根据实际情况灵活调整，确保整个仓库范围内的温湿度控制符合规定要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

woshini2ge

设备故障风险未被充分检测
在空载时，如果温湿度验证未发现潜在问题，例如通风系统的风量不足或温控设备在低负荷下的不稳定。以通风系统为例，如果在空载时风量看似满足温湿度要求，但实际上是由于没有货物阻挡，空气流动相对顺畅。当满载时，货物可能阻碍空气流动，导致局部温湿度失控。而如果仅依据空载验证结果认为通风系统正常，在满载时就可能面临设备故障引发的温湿度异常风险。
温湿度均匀性的虚假表象风险
空载时仓库内部空间相对空旷，温湿度可能较容易达到相对均匀的状态。例如，仓库内的加热或制冷设备的布局可能在空载时使温湿度看起来均匀分布，但在满载时，货物的堆放会改变空气的流动路径和热量交换方式。如果仅根据空载时温湿度均匀的表象，没有发现设备布局与满载时温湿度均匀性的潜在矛盾，在满载时就可能出现局部温湿度差异过大的风险，影响药品质量。
仓库结构热交换特性误判风险
空载时，仓库的建筑结构与周围环境的热交换情况可能与满载时不同。比如，仓库的墙壁、屋顶等在空载时散热或吸热相对简单，因为没有货物的缓冲作用。假设仓库在空载时温湿度验证显示建筑结构的隔热性能良好，但实际上是因为没有货物的热量吸收和释放影响。当满载时，货物的热量传递可能与建筑结构相互作用，导致温湿度变化。如果按照空载时对仓库结构热交换特性的判断进行满载时的操作，可能会使药品暴露在不合适的温湿度环境中。

onizuka2014

我认为，如果不一致，两个点放置比较稳妥

麦德芙12

冷点、热点的定义、判断标准是什么？平均值？极值？是否需要考虑出现的偶然性？