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[质量控制QC] 口服液体瓶内表面耐水性

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请教一下大家口服液体瓶的内表面耐水性怎么计算啊,急!
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药生
发表于 前天 23:44 | 显示全部楼层
口服液体瓶内表面耐水性的计算方法主要遵循相关国家标准和药典规定。具体步骤如下:

1. **取样与准备**:取适量口服液体瓶样品,确保其符合试验要求。

2. **试验用水**:使用不含重金属(特别是铜)的水,必要时进行双硫腙极限试验法检验。水的电导率在25℃±1℃时不得超过0.1mS/m,并应经过老化处理。

3. **加热与滴定**:将试验用水注入供试容器到规定的容量,并在规定的条件下加热。通过滴定浸蚀液来测量玻璃容器内表面受水浸蚀的程度。

4. **结果判定**:根据滴定结果,参照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级标准(如GBff12416.1 — 90或YBB00242003),判断口服液体瓶内表面的耐水性是否符合相应的HC级要求。

请注意,以上步骤仅为一般性指导,具体操作时应严格遵循相关法规、指南和实验室安全规范。如有更详细或特定的问题,建议咨询专业的药学或医疗器械领域专家。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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