基于FDA检查案例的电子签名与电子记录生命周期管理

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基于FDA检查案例的电子签名与电子记录生命周期管理课程内容
一、电子记录和电子签名的辨识
1.介绍电子记录和电子签名辨识的流程
2.辨识电子记录的种类、结构、储存路径和保留方式
3.辨识电子签名是否适用于电子记录
4.辨识电子记录和电子签名之间的关联
5.电子记录和电子签名辨识结果实例

二、电子记录生命周期的管理
介绍电子记录从创建到销毁的生命周期活动，每个活动的合规保障的知识点:
1.电子记录的创建:输入型记录的创建和输出型记录的产生
2.保存:输入型电子记录的保存和输出型电子记录的保存
3.签署
4.修改和处理: 输入型记录的修改和动态记录格式的处理
5.审核:业务部门和QA对电子记录的审核，辨识特定系统的电子数据审核内容
6.报告:数据报告的要求
7.使用: 输入型记录的使用和输出型记录的使用
8.转移:输出型记录的传输、转换和迁徙
9.备份和还原
10.归档和检索
11.保留和销毁

三、电子签名生命周期的管理
1.电子签名执行人的追溯
2.电子签名的体现形式
3.电子记录和电子签名的关联关系
4.电子签名组件的管理
5.身份代码和密码控制


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