无菌制剂生产过程中，如果B级区空调停机怎么办

陶瑞鑫

生产线为非终端灭菌的无菌制剂，在生产过程中B级区空调停机，应该怎么办？是清洁消毒后继续进行，还是需要进行臭氧或者杀孢子剂的环境熏蒸呢？如果在空调验证中进行空调停机验证是否可以，证明停机后，进行了对应的清洁消毒后环境可以达到标准？

药徒

理论上，不得用APS或其他手段来验证非常规事件的可行性。如果A级是取的B级的背景风的花，建议该批次报废处理。

某某克

在停机前已完成轧盖的评估一下应该可以不用报废？

星星bq

是空调停机还是整体停电？环境监测系统是否还正常监测，可以进行评估确定是不是可以消毒后继续生产。当然也要看停机时间，停风时间太长就别继续生产了。

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无菌生产空调停机直接报废   任何评估都是苍白无力的

机智鼠

在无菌制剂生产过程中，B级区空调停机是一个需要严格处理的问题。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，如《无菌药品生产环境控制指南》，当B级区空调系统意外停机时，应立即采取以下措施：

1. 停止所有无菌操作，避免污染风险。
2. 评估空调停机对环境的影响，包括温湿度和空气质量。
3. 根据评估结果，决定是否需要进行环境清洁消毒或熏蒸。如果停机时间较短且环境监测显示未超出标准，可能只需进行局部清洁消毒。若停机时间较长或环境监测结果显示微生物水平超标，则可能需要进行臭氧或杀孢子剂的环境熏蒸。
4. 如果空调验证中包括了停机情况的模拟，并且验证结果表明在采取了相应的清洁消毒措施后环境可以达到标准，那么在实际发生停机时，可以参照验证结果进行处理。

总之，具体操作应根据当时的环境条件、产品特性和GMP要求来决定。在任何情况下，都应确保无菌生产的安全性和产品质量不受影响。

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