医械工艺学习笔记-1

Hammer1990 · 发表于 6 天前

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最近带新人，感觉在教他的时候自己也温故知新了，赶紧把这些想法记下来，算是积累了。

小姑娘青葱年华活泼可爱，又很爱学习非常上进，说实话来做工艺有点可惜了。想想还是别让她爬上爬下的搞设备了，去做验证吧。

老规矩先看前人的验证报告，再读GHTF，然后让她试着动手开始起草方案。前后折腾了两个月，初见成效，但是方案的逻辑还是不得要领，四处漏风。我也看出来她虽然能输出一份完整的方案，但是对里面的门道还是一知半解，这样下去学习的进度会很慢。

你先把手头的方案停一下，写一份验证策略给我。

验证策略是啥？

就像你写小说，先要写个故事梗概，安排一下出场人物，写一写故事走向。验证策略就是验证方案的提纲，它有很多好处：

a.能帮你简洁明了的梳理你的验证逻辑；

b.方便与你的上级同事提前沟通验证的方案；

c.能更快的输出方案

第一点是最重要的，学习验证最重要的是要知道验证的逻辑是什么，这个懂了以后做什么验证都容易。拿着别人的模板学习也是对的，但是要联系总结，弄清楚整个逻辑。其次，每次方案写完Review修改再Review来来回回总要拉扯很久，提前和review 的人沟通好验证的策略能够减少双方之间的分歧，写出来的方案更容易审批。还有就是，验证策略写完之后根据里面的条目逐一扩写验证方案就成了，速度快的不是一点半点。

那验证策略要怎么写。

验证的目的可以归纳为13485中的一句话，基于风险的质量管理，有风险的进行验证，风险大的先验证，收益大于风险的才可被接受。所以首先要识别风险，查看公司的风险分析文件，总结新引入的风险，还要查阅相关的标准要求。第二步就是针对每个需要验证的风险设计验证项目，写验证策略的阶段不必详细到具体怎么做，逻辑自洽即可。第三步设计抽样的方案，包括样品数量、检查方法、统计方法等等，最后就是验证结论，也你想达到的验证目的。

你听懂了吗？

我突突突的一口气讲完了，看着徒弟大智若愚的清澈眼神，她大抵是明白了吧，但愿。

maixiu · 发表于 6 天前

还缺徒弟吗，我的眼神也很清澈

Hammer1990 · 发表于 6 天前

maixiu 发表于 2024-9-30 15:01
还缺徒弟吗，我的眼神也很清澈

国庆清修，不问世事

winchetan · 发表于 6 天前

如果是我带的话，我会先让他理解验证的定义，为什么要验证，在学习过程肯定有问题，然后再结合实际的验证方案和报告，那就知道如何开展工作
其实更多的都是参考标准的，然后是样本量的计算，这些搞懂了，做验证就好很多。

阿勇12345 · 发表于 6 天前

楼主还在南方软件园那边吗？

warsong · 发表于 6 天前

我以前带新人是先教风险分析。比如fema和失效分析大概讲讲就行，不要求学精
然后对这个过程进行分析，有哪些控制点，哪些关键控制点。每个控制点失效后容不容易发现，不容易发现需要怎么控制。
然后再把每个控制点分配到SOP的开机检查、IQ、巡检等环节上
有些控制点的范围需要OQ进行探索
最后再所有控制点都受控的情况下做PQ
确认完成后输出相应的内容进行变更各个SOP，最后培训

Hammer1990 · 发表于 6 天前

阿勇12345 发表于 2024-9-30 15:53
楼主还在南方软件园那边吗？

你是开了GPS 吗？

Hammer1990 · 发表于 6 天前

warsong 发表于 2024-9-30 15:58
我以前带新人是先教风险分析。比如fema和失效分析大概讲讲就行，不要求学精
然后对这个过程进行分析，有哪 ...

学习了，条例清晰

maomaos · 发表于 6 天前

warsong 发表于 2024-9-30 15:58
我以前带新人是先教风险分析。比如fema和失效分析大概讲讲就行，不要求学精
然后对这个过程进行分析，有哪 ...

学习一下~~~