原料药变更生产场地和生产工艺，是先报许可变更、还是先报注册变更？

Jzsgbogwa

我公司原料药已通过了GMP符合性检查，但由于工艺老旧成本高，计划变更生产工艺（重大变更），同时生产地址由“606车间1#生产线”变更至“606车间4#生产线”。
请问以上情况，是先报省局进行“生产许可变更”，还是先报CDE进行重大变更备案呢？有先后顺序吗？

机智鼠

在原料药生产中，变更生产工艺和生产地址属于重大变更，需要按照相关法规进行申报。根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第五十六条规定，对于已批准上市的药品，其生产工艺、质量标准、说明书、标签等发生重大变更时，应当向国家药品监督管理局申请备案。

因此，在这种情况下，您应该先向CDE（药品审评中心）报备重大变更备案，然后再向省局申请生产许可变更。具体顺序如下：

1. 向CDE报备重大变更备案；
2. 获得CDE的备案意见后，向省局申请生产许可变更。

在整个过程中，请确保遵循相关法规和指南的要求，以确保变更过程的合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

先报许可。
因为，CDE申报资料里有一项，是生产许可证。

默子

参考注册管理办法  进行上市许可申请前应具备相应生产范围
个人认为   需要先增加生产范围，再进行重大变更补充申请

蓝雨~

只有报CDE的这种可以允许先报许可证，省局好像会给你写一句话的

xkdlzg

生产地址变更，工艺验证具体上报CDE时候上报

销售转行做技术

感觉应该先变更许可吧，至少要能明你能做这个东西吧

dengjianyyy

先生产许可，再备案。药品是特殊商品，需要监管部门判断是否按质量要求规范生产，同时还需要判断质量要求下的产品是否安全有效。
备案其实是允许上市（关联）许可。

xqliu

先许可，后CDE。

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