洁净区沉降菌检测

武建帮

洁净区沉降菌检测是否需要测试一更和二更，以及是否需要在动态进行测试（车间一直在生产，没法进行静态采样），如果说测试有问题的话，一般和那些因素有关系？

八档丶电风扇

一更和二更如果定的是洁净区，那就要定期监测静态，车间一直在生产、正常是有静态的监测频率和动态监测频率的

武建帮

一直在生产的话，就没法做静态监测吧

织一束月色

一更和二更的检测：
一更通常为一般洁净区，二更的洁净度要求高于一更，一般来说，如果企业的质量管理体系有要求或者需要全面评估不同区域的微生物状况，可以对一更和二更进行沉降菌检测。但并非所有情况都必须检测一更和二更，具体取决于企业的风险评估和质量控制策略。
例如，对于一些对洁净度要求较高的药品或医疗器械生产企业，可能会对一更和二更都进行检测，以确保人员在进入高洁净度区域前，各个区域的微生物水平都在可接受范围内。
动态测试的必要性：
如果车间一直在生产，无法进行静态采样，那么动态测试也是有意义的。动态测试可以反映实际生产过程中洁净区的微生物状况，对于评估生产过程中的微生物污染风险非常重要。
动态测试可以帮助企业了解在人员操作、设备运行等实际生产情况下，洁净区的微生物控制效果。虽然动态测试的结果可能会比静态测试的结果高，但这更能真实地反映实际生产环境的微生物水平。
二、如果测试有问题，可能与以下因素有关：
人员因素：
人员操作不规范，如未正确穿戴洁净服、未按规定进行洗手消毒等。人员是洁净区中最大的微生物污染源之一，如果人员操作不规范，很容易将外部的微生物带入洁净区。
人员活动频繁，导致微生物的扩散。在生产过程中，人员的走动、操作等活动会产生气流，从而带动微生物的扩散。
设备因素：
设备清洁不彻底，残留有微生物。生产设备在使用后如果没有进行彻底的清洁和消毒，可能会成为微生物的滋生地，从而影响洁净区的微生物水平。
设备运行过程中产生的微粒和微生物。一些设备在运行过程中可能会产生微粒和微生物，如搅拌器、粉碎机等，如果这些设备没有采取有效的防护措施，可能会导致洁净区的微生物污染。
环境因素：
洁净区的温湿度控制不当。适宜的温湿度有利于微生物的生长，如果洁净区的温湿度控制不当，可能会导致微生物的滋生。
洁净区的通风系统故障。通风系统是保证洁净区空气质量的关键，如果通风系统故障，可能会导致洁净区的空气流通不畅，从而影响微生物的控制效果。
物料因素：
进入洁净区的物料未进行有效的清洁和消毒。物料在进入洁净区前，如果没有进行有效的清洁和消毒，可能会携带微生物进入洁净区，从而影响洁净区的微生物水平。
物料的包装不严密，导致微生物的侵入。如果物料的包装不严密，可能会在储存和运输过程中受到微生物的污染，从而影响洁净区的微生物水平。
检测方法因素：
检测方法不正确，如采样时间、采样位置、培养条件等不符合要求。检测方法的不正确可能会导致检测结果的不准确，从而无法真实地反映洁净区的微生物状况。
检测设备故障或未进行校准。检测设备的故障或未进行校准可能会导致检测结果的误差，从而影响对洁净区微生物状况的判断。
综上所述，洁净区沉降菌检测是否需要测试一更和二更以及是否需要在动态进行测试，需要根据企业的实际情况进行评估。如果测试有问题，可能与人员、设备、环境、物料和检测方法等因素有关，企业应针对具体问题进行分析和改进，以确保洁净区的微生物控制效果。

才女筱沐

器械还是药品？检查尺度有点差异，主要看你洁净厂房的设计，一般情况下，一更还是普区，更衣后段也就是二更，CNC区域，就按照洁净区管理了。器械没明确要求要测动态

kikilalala

生产时要同步环测，动态，不需要静态（日常环测和再确认才涉及）。

环湖

一般一更可以不采样，但是二更必须采样

kikilalala

kikilalala 发表于 2024-9-30 09:05
生产时要同步环测，动态，不需要静态（日常环测和再确认才涉及）。

如果有问题：1、清洁消毒没到位。2、更衣没到位。3、操作不规范。4、取样不规范。5、培养皿本身有问题。6等

廖旭

药品的GMP无菌附录有说明各个级别动静态要求，根据环境实际洁净级别套用。国标和ISO上有关于动态恢复到静态要求，一直生产的情况一般是选个时间段控制恢复到静态再测试

7m7tlhsaw

才女筱沐 发表于 2024-9-29 19:53
器械还是药品？检查尺度有点差异，主要看你洁净厂房的设计，一般情况下，一更还是普区，更衣后段也就是二更 ...

0033征求意见稿好像有提到动态这项

woshini2ge

一、关于一更和二更是否需要进行沉降菌检测
（一）一更通常不需要
一更主要是用于更换工作服、鞋等，是一个相对洁净度要求较低的区域，一般不作为洁净区核心部分进行沉降菌检测。其主要功能是起到初步的人员净化，防止外界大量尘埃、微生物等带入二更及洁净区内部。
（二）二更通常需要
二更属于洁净区的人员净化通道的一部分，相比一更其洁净度要求更高。二更的环境状况直接影响进入洁净区核心区域的人员所携带的微生物数量，所以通常需要进行沉降菌检测，以确保进入洁净区的人员不会对洁净区造成微生物污染。
二、关于动态沉降菌检测
（一）动态检测的必要性
在车间一直在生产无法进行静态采样的情况下，动态沉降菌检测是非常必要的。因为生产过程中的动态环境更能反映实际的微生物污染风险，包括人员活动、设备运行、物料流转等因素对洁净区微生物水平的影响。
（二）动态检测的难点与挑战
动态检测时由于存在生产活动，干扰因素较多，如人员走动、设备振动可能影响沉降菌采样的准确性，需要在检测方案设计和实施过程中充分考虑这些因素并尽量减小其影响。
三、沉降菌检测结果出现问题的相关因素
（一）人员因素
人员卫生习惯：如果人员没有严格按照洁净区的卫生要求进行操作，如未彻底清洁双手、未按规定进行消毒等，就可能携带大量微生物进入洁净区，导致沉降菌检测结果超标。
人员活动：人员在洁净区内频繁走动、快速移动或者动作幅度过大，都会使周围空气中的微生物重新悬浮和扩散，增加沉降菌的数量。
（二）设备因素
设备清洁状况：设备表面如果存在物料残留、污垢等，就为微生物的滋生提供了良好的环境。这些微生物可能会随着设备的运行散发到空气中，影响沉降菌检测结果。
设备运行状态：设备在运行过程中可能会产生振动、摩擦、热量等，这些因素可能会影响洁净区内的气流模式，导致微生物在局部区域聚集，从而使沉降菌检测结果异常。
（三）物料因素
物料本身的微生物污染：如果进入洁净区的物料本身携带大量微生物，在物料的搬运、暂存、使用过程中，微生物就可能扩散到周围空气中，进而影响沉降菌检测结果。
物料的包装和传递方式：不合适的物料包装材料可能无法有效防止微生物的进入或泄漏，在物料传递过程中如果没有采取有效的消毒和防护措施，也容易引入微生物污染。
（四）环境因素
通风系统：洁净区的通风系统如果设计不合理，如换气次数不足、气流组织不均匀等，就无法有效地将微生物排出洁净区，导致微生物在洁净区内积聚，影响沉降菌检测结果。
温湿度：适宜的温湿度是微生物生长繁殖的重要条件。如果洁净区的温湿度控制不当，例如温度过高、湿度过大，就会促进微生物的生长，增加沉降菌的数量。
洁净区的清洁和消毒：洁净区的清洁和消毒不彻底，如清洁工具本身污染、消毒剂选择不当或消毒周期过长等，都会导致微生物残留，影响沉降菌检测结果。