洁净区沉降菌检测

武建帮

洁净区沉降菌检测是否需要测试一更和二更，以及是否需要在动态进行测试（车间一直在生产，没法进行静态采样），如果说测试有问题的话，一般和那些因素有关系？

八档丶电风扇

一更和二更如果定的是洁净区，那就要定期监测静态，车间一直在生产、正常是有静态的监测频率和动态监测频率的

武建帮

一直在生产的话，就没法做静态监测吧

织一束月色

一更和二更的检测：
一更通常为一般洁净区，二更的洁净度要求高于一更，一般来说，如果企业的质量管理体系有要求或者需要全面评估不同区域的微生物状况，可以对一更和二更进行沉降菌检测。但并非所有情况都必须检测一更和二更，具体取决于企业的风险评估和质量控制策略。
例如，对于一些对洁净度要求较高的药品或医疗器械生产企业，可能会对一更和二更都进行检测，以确保人员在进入高洁净度区域前，各个区域的微生物水平都在可接受范围内。
动态测试的必要性：
如果车间一直在生产，无法进行静态采样，那么动态测试也是有意义的。动态测试可以反映实际生产过程中洁净区的微生物状况，对于评估生产过程中的微生物污染风险非常重要。
动态测试可以帮助企业了解在人员操作、设备运行等实际生产情况下，洁净区的微生物控制效果。虽然动态测试的结果可能会比静态测试的结果高，但这更能真实地反映实际生产环境的微生物水平。
二、如果测试有问题，可能与以下因素有关：
人员因素：
人员操作不规范，如未正确穿戴洁净服、未按规定进行洗手消毒等。人员是洁净区中最大的微生物污染源之一，如果人员操作不规范，很容易将外部的微生物带入洁净区。
人员活动频繁，导致微生物的扩散。在生产过程中，人员的走动、操作等活动会产生气流，从而带动微生物的扩散。
设备因素：
设备清洁不彻底，残留有微生物。生产设备在使用后如果没有进行彻底的清洁和消毒，可能会成为微生物的滋生地，从而影响洁净区的微生物水平。
设备运行过程中产生的微粒和微生物。一些设备在运行过程中可能会产生微粒和微生物，如搅拌器、粉碎机等，如果这些设备没有采取有效的防护措施，可能会导致洁净区的微生物污染。
环境因素：
洁净区的温湿度控制不当。适宜的温湿度有利于微生物的生长，如果洁净区的温湿度控制不当，可能会导致微生物的滋生。
洁净区的通风系统故障。通风系统是保证洁净区空气质量的关键，如果通风系统故障，可能会导致洁净区的空气流通不畅，从而影响微生物的控制效果。
物料因素：
进入洁净区的物料未进行有效的清洁和消毒。物料在进入洁净区前，如果没有进行有效的清洁和消毒，可能会携带微生物进入洁净区，从而影响洁净区的微生物水平。
物料的包装不严密，导致微生物的侵入。如果物料的包装不严密，可能会在储存和运输过程中受到微生物的污染，从而影响洁净区的微生物水平。
检测方法因素：
检测方法不正确，如采样时间、采样位置、培养条件等不符合要求。检测方法的不正确可能会导致检测结果的不准确，从而无法真实地反映洁净区的微生物状况。
检测设备故障或未进行校准。检测设备的故障或未进行校准可能会导致检测结果的误差，从而影响对洁净区微生物状况的判断。
综上所述，洁净区沉降菌检测是否需要测试一更和二更以及是否需要在动态进行测试，需要根据企业的实际情况进行评估。如果测试有问题，可能与人员、设备、环境、物料和检测方法等因素有关，企业应针对具体问题进行分析和改进，以确保洁净区的微生物控制效果。

才女筱沐

器械还是药品？检查尺度有点差异，主要看你洁净厂房的设计，一般情况下，一更还是普区，更衣后段也就是二更，CNC区域，就按照洁净区管理了。器械没明确要求要测动态

kikilalala

生产时要同步环测，动态，不需要静态（日常环测和再确认才涉及）。

环湖

一般一更可以不采样，但是二更必须采样

kikilalala

kikilalala 发表于 2024-9-30 09:05
生产时要同步环测，动态，不需要静态（日常环测和再确认才涉及）。

如果有问题：1、清洁消毒没到位。2、更衣没到位。3、操作不规范。4、取样不规范。5、培养皿本身有问题。6等

廖旭

药品的GMP无菌附录有说明各个级别动静态要求，根据环境实际洁净级别套用。国标和ISO上有关于动态恢复到静态要求，一直生产的情况一般是选个时间段控制恢复到静态再测试