临床试验和临床评价的关系

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供自己做笔记用。

医疗器械的临床试验和临床评价是医疗器械注册过程中的两个重要环节，它们之间有密切的关系但又有所区别：

• 医疗器械临床试验是指为了验证医疗器械的安全性和有效性，在符合条件的医疗机构中，由具备相应资格的专业人员实施的，以人体（患者或健康受试者）为对象的试验。临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

• 医疗器械临床评价则是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。临床评价的目的是得出产品在正常使用条件下可以达到预期性能，风险可接受，并且有适当的证据支持其临床性能和安全性的结论。

  
  

两者的关系在于：

• 临床试验是临床评价的一部分，是获取临床数据的一种方式，特别是对于新产品或较高风险的产品，临床试验往往是必不可少的。
• 临床评价则是一个更广泛的概念，它包括了临床试验，但也可能包括对已有的临床文献、历史数据的分析等其他方式来评估产品的临床性能和安全性。
  

如果一个医疗器械被纳入《免于进行临床试验的医疗器械目录》，那么它可能不需要进行临床试验，但仍需进行临床评价，以证明其安全性和有效性。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是我对临床试验和临床评价的关系的概述：

1. **临床试验**：是验证医疗器械安全性和有效性的关键步骤，主要通过在符合条件的医疗机构中进行人体试验来实现。其目的是评估产品是否具有预期的安全性和有效性。

2. **临床评价**：是一个更广泛的概念，不仅包括临床试验，还可能涉及对已有临床文献、历史数据的分析等其他方式来评估产品的临床性能和安全性。其目的是确认产品在正常使用条件下的性能、风险可接受性以及有适当的证据支持其临床性能和安全性。

3. **关系**：临床试验是临床评价的一部分，对于新产品或较高风险的产品，临床试验是必不可少的。而临床评价则是一个包含但不限于临床试验的过程，它还包括对已有数据的分析和评估。

4. **免于进行临床试验的医疗器械目录**：对于列入该目录的产品，注册申请人可以不必开展临床试验。这是国家药品监督管理局为减轻企业注册申报工作量、提高审评审批效率而采取的措施。

综上所述，临床试验和临床评价在医疗器械注册过程中相辅相成，共同确保产品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

凉风

你描述的最后一段存在一点问题：
《免于临床评价医疗器械目录》《免于临床试验体外诊断试剂目录》
对于医疗器械（非IVD）是免于临床评价，意思是直接不需要临床评价了，至于IVD是免于临床试验，还是需要临床评价。

凉风

凉风 发表于 2024-9-29 13:02
你描述的最后一段存在一点问题：
《免于临床评价医疗器械目录》《免于临床试验体外诊断试剂目录》
对于医 ...

@leslie0904

国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）包含5个附件，其中附件1为医疗器械临床评价技术指导原则，附件5为列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则。
附件5并不是医疗器械临床评价技术指导原则的附件，免临床评价医疗器械目录内不需要做临床评价，只需要做对比说明，对比说明不是临床评价！

才女筱沐

临床试验产生了临床数据，临床数据的结论形成了临床证据，临床证据支撑了临床评价，临床评价决定了审评是否可采信。

zk5032

感谢大佬分享，学习学习

13983032162

凉风 发表于 2024-9-29 13:50
@leslie0904

国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73 ...

感觉你的理解是对的

yhgz

路过学习！

mountain1

医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。临床评价的路径只有两个，一个是同品种，一个是临床试验，这两个路径都是获取临床数据去支撑产品的安全有效性的过程，列入免临床目录的对比不属于临床评价的路径，从根本来说它没有一个获取临床数据的过程。