求教，PDE计算中NOAEL的选择

路鸣泽 · 发表于 2024-9-29 12:12:47

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目前碰到一个问题，查询到的资料显示，利巴韦林重复给药实验中，大鼠52周口服NOAEL为1mg/kg，犬52周口服NOAEL为5mg/kg，但资料中有句说明，经翻译为“利巴韦林的影响通常在狗中比在大鼠中更强烈”，这是不是代表我应该选择犬的NOAEL计算PDE呢

seo_0401 · 发表于 2024-9-29 13:29:28

应该以更低的来计算吧

timqleung · 发表于 2024-9-29 13:59:42

亲，如果你是QA或者生产，这活儿不该你干
找毒理学专家做，而且要出报告。
一些国内外监管机构已经提这个要求了

swylove1987 · 发表于 2024-9-29 15:03:08

优先选择研究资料比较全的动物，如果都全，优先选择计算数值小的

雪银浩 · 发表于 2024-11-4 16:51:57

利巴韦林有挺强的致畸性，你可能需要考虑用生殖发育毒性的NOAEL来计算，并且F4是需要取值10的，这就导致计算出来结果很小，如果用重复给药剂量的NOAEL值计算的话，是否需要确定这条线共线的产品里面没有孕妇和小孩使用的，

差不多12 · 发表于 2024-11-6 16:21:43

timqleung 发表于 2024-9-29 13:59
亲，如果你是QA或者生产，这活儿不该你干
找毒理学专家做，而且要出报告。
一些国内外监管机构已经提这个 ...

有出处吗，现在我们公司都是让生产和qa评估，太难了

timqleung · 发表于 2024-11-9 20:27:34

差不多12 发表于 2024-11-6 16:21
有出处吗，现在我们公司都是让生产和qa评估，太难了

pic pi052里面有要求

浅瞳1 · 发表于 2024-11-9 22:23:13

做QA真的是太难了

远ē · 发表于 2024-11-19 08:45:08

雪银浩发表于 2024-11-4 16:51
利巴韦林有挺强的致畸性，你可能需要考虑用生殖发育毒性的NOAEL来计算，并且F4是需要取值10的，这就导致计 ...

您好，我有一个问题想要解决一下：我查到了NOAEL值，也查到致癌的一个数值，我应该按照NOAEL值计算PDE，还是按照致癌数值计算PDE？？

雪银浩 · 发表于 2024-11-23 09:28:06

远ē 发表于 2024-11-19 08:45
您好，我有一个问题想要解决一下：我查到了NOAEL值，也查到致癌的一个数值，我应该按照NOAEL值计算PDE， ...

那肯定是NOAEL啊

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