求教，PDE计算中NOAEL的选择

路鸣泽 · 发表于 2024-9-29 12:12:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

目前碰到一个问题，查询到的资料显示，利巴韦林重复给药实验中，大鼠52周口服NOAEL为1mg/kg，犬52周口服NOAEL为5mg/kg，但资料中有句说明，经翻译为“利巴韦林的影响通常在狗中比在大鼠中更强烈”，这是不是代表我应该选择犬的NOAEL计算PDE呢

seo_0401 · 发表于 2024-9-29 13:29:28

应该以更低的来计算吧

timqleung · 发表于 2024-9-29 13:59:42

亲，如果你是QA或者生产，这活儿不该你干
找毒理学专家做，而且要出报告。
一些国内外监管机构已经提这个要求了

swylove1987 · 发表于 2024-9-29 15:03:08

优先选择研究资料比较全的动物，如果都全，优先选择计算数值小的

雪银浩 · 发表于 2024-11-4 16:51:57

利巴韦林有挺强的致畸性，你可能需要考虑用生殖发育毒性的NOAEL来计算，并且F4是需要取值10的，这就导致计算出来结果很小，如果用重复给药剂量的NOAEL值计算的话，是否需要确定这条线共线的产品里面没有孕妇和小孩使用的，

差不多12 · 发表于 7 天前

timqleung 发表于 2024-9-29 13:59
亲，如果你是QA或者生产，这活儿不该你干
找毒理学专家做，而且要出报告。
一些国内外监管机构已经提这个 ...

有出处吗，现在我们公司都是让生产和qa评估，太难了

timqleung · 发表于 4 天前

差不多12 发表于 2024-11-6 16:21
有出处吗，现在我们公司都是让生产和qa评估，太难了

pic pi052里面有要求

浅瞳1 · 发表于 4 天前

做QA真的是太难了

[风险管理] 求教，PDE计算中NOAEL的选择